Μια επιτροπή ασφάλειας του EMA εξετάζει τις ανεπιθύμητες παρενέργειες που έθεσε ο Ισλανδικός Οργανισμός Φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων δύο περιπτώσεων σκέψεων αυτοκτονίας σε όσους χρησιμοποίησαν το Ozempic, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία σεμαγλουτίδη και το Saxenda, ανέφερε η ρυθμιστική αρχή.
Ένας άλλος ασθενής που λάμβανε το Saxenda, το παλαιότερο φάρμακο της Novo για την απώλεια βάρους που περιέχει διαφορετικό δραστικό συστατικό, ανέφερε σκέψεις αυτοτραυματισμού, σύμφωνα με τον οργανισμό.
Όπως αναφέρει το Reuters, η Novo Nordisk δήλωσε ότι η ασφάλεια των ασθενών αποτελεί ύψιστη προτεραιότητα και ότι αντιμετωπίζει πολύ σοβαρά όλες τις αναφορές για ανεπιθύμητα συμβάντα.
Τα δεδομένα ασφαλείας δεν έδειξαν καμία «αιτιώδη συσχέτιση» μεταξύ των αυτοκτονικών σκέψεων ή των σκέψεων αυτοτραυματισμού και των φαρμάκων, πρόσθεσε σε ανακοίνωσή της.
Δύο ουσίες
Η έρευνα του EMA επικεντρώνεται σε φάρμακα που περιέχουν είτε σεμαγλουτίδη είτε λιραγλουτίδη. Η θεραπεία παχυσαρκίας Wegovy της Novo, για την οποία η ζήτηση έχει αυξηθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, περιέχει σεμαγλουτίδη, ενώ το Saxenda περιέχει λιραγλουτίδη.
Η επανεξέταση ανακοινώθηκε λίγες εβδομάδες αφότου η ρυθμιστική αρχή έθεσε σήμα ασφαλείας για τον καρκίνο του θυρεοειδούς, ένα μέσο για την παρακολούθηση δυνητικά ανεπιθύμητων ενεργειών, σε αρκετά από τα προϊόντα της Novo που περιέχουν σεμαγλουτίδη.
Οι τάσεις αυτοκτονίας δεν αναφέρονται ως ανεπιθύμητη ενέργεια στις πληροφορίες προϊόντος της ΕΕ για τις θεραπείες.
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, ωστόσο, οι οδηγίες για το Wegovy συνιστούν να παρακολουθούνται οι ασθενείς για αυτοκτονικές σκέψεις ή συμπεριφορά.
Σύμφωνα με τον δημόσιο πίνακα ελέγχου του συστήματος αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FAERS), υπήρξαν τουλάχιστον 60 αναφορές αυτοκτονικού ιδεασμού από το 2018 από ασθενείς που λαμβάνουν σεμαγλουτίδη ή από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης.
Επιπλέον, το FAERS έχει λάβει τουλάχιστον 70 τέτοιες αναφορές από χρήστες λιραγλουτίδης ή τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης τους από το 2010.
Οι πληροφορίες στις αναφορές FAERS δεν έχουν επαληθευτεί και η ύπαρξη μιας αναφοράς δεν αποτελεί απόδειξη της αιτιώδους συνάφειας, αναφέρει ο FDA. Ο οργανισμός δεν απάντησε αμέσως όταν ρωτήθηκε αν σκοπεύει να μελετήσει οποιαδήποτε σχέση.
Οι παρενέργειες
Οι παρενέργειες έχουν παρακωλύσει αρκετές προηγούμενες προσπάθειες της φαρμακοβιομηχανίας να αναπτύξει κερδοφόρα φάρμακα για την απώλεια βάρους.
Το Acomplia της Sanofi, το οποίο δεν κέρδισε ποτέ έγκριση στις ΗΠΑ, αποσύρθηκε στην Ευρώπη το 2008 αφού συνδέθηκε με αυτοκτονικές σκέψεις.
Το Acomplia είχε σχεδιαστεί για να τροποποιεί τμήματα του νευρικού συστήματος που ρυθμίζουν την όρεξη. Τα νέα φάρμακα για την απώλεια βάρους, όπως το Wegovy, ωστόσο, ρυθμίζουν την όρεξη μιμούμενα μια ορμόνη του εντέρου και όχι παρεμβαίνοντας άμεσα στη χημεία του εγκεφάλου.
Ο EMA δήλωσε τη Δευτέρα ότι θα εξετάσει εάν η αναθεώρηση θα πρέπει να επεκταθεί και σε άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας, γνωστά ως αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1.
Με πληροφορίες από Reuters
