Μόναχο, Γερμανία
Η σεμαγλουτίδη, ένα υπό ανάπτυξη ανάλογο του GLP-1 εβδομαδιαίας χορήγησης, μειώνει κατά 26% τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρου εγκεφαλικού σε σχέση με το εικονικό φάρμακα, όταν αυτή προστεθεί στη συνήθη θεραπεία ατόμων με διαβήτη τύπου 2 και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Πρόκειται για τα κύρια συμπεράσματα από τη μελέτη SUSTAIN 6 που παρουσιάστηκαν στην 52η Ετήσια Συνάντηση της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Διαβήτη (EASD) στο Μόναχο της Γερμανίας και επίσης δημοσιεύτηκαν στο επιστημονικό έντυπο New England Journal of Medicine.
Επίσης, στη μελέτη παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 39% σε μη-θανατηφόρα εγκεφαλικά επεισόδια, μη στατιστικά σημαντική μείωση κατά 26% σε μη-θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου καθώς και ουδέτερη επίδραση (2% μείωση) στον καρδιαγγειακό θάνατο μετά από δύο μόνο έτη θεραπείας.
«Η μείωση στα καρδιαγγειακά συμβάματα που παρατηρήθηκε με τη σεμαγλουτίδη στη μελέτη SUSTAIN 6 είναι αξιοσημείωτη δεδομένου του μικρού αριθμητικά πληθυσμού και της μικρής διάρκειας της μελέτης» δήλωσε ο Δρ Στήβεν Μαρσο, ερευνητής στη SUSTAIN 6 καθώς και ο κύριος συγγραφέας της μελέτης. « Τα ευρήματα έχουν κλινική σημασία, καθώς η καρδιαγγειακή νόσος αποτελεί την κύρια αιτία θανάτου σε άτομα με διαβήτη τύπου 2 και νέες επιλογές θεραπείας οι οποίες μπορούν να μειώσουν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο είναι απαραίτητες».
H SUSTAIN 6 είναι μια πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο μελέτη καρδιαγγειακής έκβασης φαρμάκου (CVOT) σε προ-εγκριτική φάση. Εξετάζει τη μακροχρόνια επίδραση της σεμαγλουτίδης (0.5 και 1.0 mg) χορηγούμενης μία φορά εβδομαδιαίως σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όταν αυτή προστίθεται στη συνήθη αγωγή, σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Η συνήθης αγωγή περιλάμβανε τροποποίηση τρόπου ζωής, αντιδιαβητικές θεραπείες και καρδιαγγειακές θεραπείες. Η έναρξη της μελέτης έγινε το Φεβρουάριο 2013 και τυχαιοποιήθηκαν 3.297 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 από 20 χώρες και παρακολουθήθηκαν για 104 εβδομάδες.
Η SUSTAIN 6 είναι η πρώτη προεγκριτικής φάσης μελέτη καρδιαγγειακής έκβασης σε πληθυσμό ατόμων με διαβήτη τύπου 2 που δημοσιεύει αποτελέσματα. Η SUSTAIN 6 σχεδιάστηκε για να δείξει μη-κατωτερότητα, δηλαδή να αποδείξει μη αύξηση του κινδύνου για μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο όταν αυτή προστίθεται στη συνήθη αγωγή.
Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο χρόνος πρώτης εμφάνισης του σύνθετου ΚΑ αποτελέσματος, το οποίο περιλάμβανε ΚΑ θάνατο, μη-θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου και μη-θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Σε αυτή τη μελέτη έκβασης, ξεκινώντας από μια συνολική μέση τιμή 8,7% στην έναρξη της μελέτης, η σεμαγλουτίδη 0.5 mg και 1.0 mg μείωσε σημαντικά τη HbA1c κατά -1,1% και -1,4% έναντι -0,4% του εικονικού φαρμάκου (για 0.5 mg και 1.0 mg εικονικού φαρμάκου) στις 104 εβδομάδες όταν αυτή προστέθηκε στη συνήθη αγωγή.
Ξεκινώντας από μια συνολική μέση τιμή σωματικού βάρους 92,1 kg, η μείωση βάρους που παρατηρήθηκε με θεραπεία με σεμαγλουτίδη 0.5 mg και 1.0 mg ήταν -3,6 kg και -4,9 kg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,7 kg και -0,5 kg για εικονικό φάρμακο 0.5 mg και 1.0 mg, αντίστοιχα).
Λιγότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με τη σεμαγλουτίδη σε σχέση με εικονικό φάρμακο. Ωστόσο, η παύση θεραπείας λόγο ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν πιο συχνή με τη σεμαγλουτίδη, κυρίως λόγω των γαστρεντερικών συμβάντων.
Η συχνότητα εμφάνισης παγκρεατίτιδας ήταν χαμηλότερη με τη σεμαγλουτίδη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Όσον αφορά στις μικροαγγειακές επιπλοκές, σημαντικά λιγότεροι ασθενείς που λάμβαναν σεμαγλουτίδη (62 [3,8%]) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (100 [6,1%]) εκδήλωσαν εκ νέου ή επιδεινούμενη νεφροπάθεια, ενώ σημαντικά μεγαλύτερος αριθμός ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με σεμαγλουτίδη (50 [3,0%]) έναντι εικονικού φαρμάκου (29 [1,8%]) ανέπτυξαν επιπλοκές διαβητικής αμφιβληστροειδιοπάθειας.
Πηγή: health.in.gr
