Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας για τα άτομα με διαβήτη τα οποία κατέχουν NovoPen® Echo®

Η Novo Nordisk εντόπισε ότι ο υποδοχέας φυσιγγίου ινσουλίνης που χρησιμοποιείται σε περιορισμένο αριθμό παρτίδων του NovoPen^® Echo^® ενδέχεται να ραγίσει ή να σπάσει κάτω από συγκεκριμένες συνθήκες.

Η πένα NovoPen^® Echo^® χρησιμοποιείται στην ινσουλινοθεραπεία ατόμων με διαβήτη. Ο λόγος που μπορεί να συμβεί ράγισμα είναι ότι το πλαστικό υλικό που χρησιμοποιείται στους υποδοχείς φυσιγγίου των επηρεαζόμενων παρτίδων μπορεί να καταστεί λιγότερο ανθεκτικό εάν εκτεθεί σε ορισμένα χημικά που έχουν βρεθεί, για παράδειγμα, σε κάποια προϊόντα καθαρισμού. Όταν η πένα καθαρίζεται όπως περιγράφεται στο Εγχειρίδιο Χρήσης, δεν υπάρχει κανένας λόγος να πιστεύετε ότι ο υποδοχέας φυσιγγίου θα ραγίσει.
Η Novo Nordisk προτρέπει τα άτομα με διαβήτη που χρησιμοποιούν την πένα NovoPen^® Echo^® με επηρεαζόμενο αριθμό παρτίδας, να αντικαταστήσουν τον υποδοχέα φυσιγγίου καθώς μπορεί κάποιοι από τους υποδοχείς αυτούς να έχουν υποστεί φθορά.
Παρακάτω απεικονίζεται ένας υποδοχέας φυσιγγίου (εικόνα 1)

Εικόνα 1. Απεικόνιση του υποδοχέα φυσιγγίου που χρησιμοποιείται στο NovoPen^® Echo^®.
Ασθενείς που έχουν στην κατοχή τους πένα ΝovoPen^® Echo^® των ακόλουθων αριθμών παρτίδων EVG5946, FVG8413 (εικόνα 2) πρέπει να συμπληρώσουν τα στοιχεία επικοινωνίας τους (όνομα, διεύθυνση, αριθμός τηλεφώνου, email και αριθμός επηρεαζόμενων υποδοχέων φυσιγγίου) είτε στον ιστότοπο της Νovo Nordisk Hellas http://www.novonordisk.gr/ είτε στον ιστότοπο των Κεντρικών Γραφείων της Novo Nordisk www.novonordisk.com ή να επικοινωνήσουν με τη γραμμή υποστήριξης NovoPen® Echo® στο 210 6793907 για να λάβουν έναν μη επηρεαζόμενο υποδοχέα φυσιγγίου για το ΝovoPen^® Echo^® τους, τον οποίο πρέπει να προσαρμόσουν και να χρησιμοποιήσουν όπως αναφέρεται στο Εγχειρίδιο Χρήσης, σελίδα 2, το οποίο μπορούν να δουν επίσης στο www.novonordisk.gr.

Εικόνα 2. Το κόκκινο περίγραμμα δείχνει το σημείο στο οποίο εμφανίζεται ο αριθμός παρτίδας στο NovoPen^® Echo^®. Π.χ. ο αριθμός παρτίδας του συγκεκριμένου NovoPen^® Echo^® στην εικόνα είναι FVG7364.
Οι ασθενείς που έχουν στην κατοχή τους NovoPen^® Echo^® με αριθμό παρτίδας που δεν αναφέρεται παραπάνω, μπορούν να είναι βέβαιοι ότι η συσκευή τους θα λειτουργεί κανονικά.
Αναφέρετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες στη Novo Nordisk Ηellas, στo τηλέφωνο 210 6071600 ή μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στο GREECECYPRUSSAFETY@novonordisk.com.
Ερωτήσεις και απαντήσεις για τη γραμμή σας υποστήριξης ασθενών
Ποιότητα προϊόντος

1. Ποιο ακριβώς είναι το ζήτημα με την πένα;

• Ένας νέος τύπος υποδοχέα φυσιγγίου ξεκίνησε να χρησιμοποιείται τον Ιούλιο 2014 ώστε να κάνει την πένα πιο ανθεκτική στην πτώση. Ο προορισμός του υποδοχέα φυσιγγίου είναι να σταθεροποιεί το φυσίγγιο ινσουλίνης στην πένα. Ο υποδοχέας φυσιγγίου βγαίνει κάθε φορά που ο ασθενής χρειάζεται να φορτώσει την πένα με ένα νέο φυσίγγιο ινσουλίνης. Έτσι, η απομάκρυνση του υποδοχέα φυσιγγίου και η επανατοποθέτησή του στην πένα είναι μέρος της καθημερινότητας των ασθενών που χρησιμοποιούν NovoPen^® Echo^®. Ο υποδοχέας φυσιγγίου απεικονίζεται παρακάτω:

Δυστυχώς, ανακαλύφθηκε ότι όταν ο νέος τύπος υποδοχέα φυσιγγίου που ξεκίνησε να χρησιμοποιείται τον Ιούλιο 2014 έρχεται σε επαφή με κάποια χημικά, ενδέχεται να ραγίσει ή να σπάσει. Ο λόγος που μπορεί να συμβεί ράγισμα είναι ότι το πλαστικό υλικό που χρησιμοποιείται στους υποδοχείς φυσιγγίου των επηρεαζόμενων παρτίδων μπορεί να καταστεί λιγότερο ανθεκτικό εάν εκτεθεί σε ορισμένα χημικά που έχουν βρεθεί, για παράδειγμα, σε κάποια προϊόντα καθαρισμού. Όταν η πένα καθαρίζεται όπως περιγράφεται στο Εγχειρίδιο Χρήσης, δεν υπάρχει κανένας λόγος να πιστεύετε ότι ο υποδοχέας φυσιγγίου θα ραγίσει. Η χρήση μιας πένας με ραγισμένο/σπασμένο υποδοχέα φυσιγγίου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα η πένα να μη χορηγήσει την αναμενόμενη δόση ινσουλίνης, οδηγώντας πιθανώς σε διακυμάνσεις των επιπέδων σακχάρου αίματος.

1. Ποιες πένες επηρεάζονται;

• Επηρεάζονται οι πένες NovoPen Echo^® που χρησιμοποιούν τον συγκεκριμένο τύπο υποδοχέα φυσιγγίου.

3. Πόσες πένες NovoPen^® Echo^® επηρεάζονται;

• 1367

 Ασφάλεια ασθενή

4. Ποιος είναι ο κίνδυνος εάν κατέχω ένα επηρεαζόμενο προϊόν;

• Ο κίνδυνος για τον ασθενή να εμφανίσει υψηλό σάκχαρο αίματος καθ’ όλη τη διάρκεια του χρόνου ζωής της πένας είναι μικρότερος από 0,1%, δηλαδή μόνο 1 στους 1.000 ασθενείς θα εμφανίσει υψηλό σάκχαρο αίματος εξαιτίας αυτού. Εάν ένας ασθενής έχει μια πένα με έναν από τους επηρεαζόμενους αριθμούς παρτίδας, πρέπει να συμπληρώσει τα στοιχεία επικοινωνίας του (όνομα, διεύθυνση, αριθμός τηλεφώνου, email και αριθμός επηρεαζόμενων υποδοχέων φυσιγγίου) είτε στον ιστότοπο της Νovo Nordisk Hellas http://www.novonordisk.gr/ είτε στον ιστότοπο των Κεντρικών Γραφείων της Novo Nordisk www.novonordisk.com ή να επικοινωνήσει με τη γραμμή υποστήριξης NovoPen^® Echo^® στο 210 6793907 για να λάβει έναν μη επηρεαζόμενο υποδοχέα φυσιγγίου για το ΝovoPen^® Echo^® του, τον οποίο ο ασθενής θα πρέπει να προσαρμόσει και να χρησιμοποιήσει όπως αναφέρεται στο Εγχειρίδιο Χρήσης, σελίδα 2, το οποίο μπορεί να δει επίσης στο novonordisk.gr. Εάν ο υποδοχέας φυσιγγίου είναι ελαττωματικός (ραγισμένος ή σπασμένος εφαρμογέας), ο ασθενής πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό ώστε να συμφωνηθεί μια εναλλακτική φαρμακευτική αγωγή ή ένας εναλλακτικός τρόπος χορήγησης της ινσουλίνης της Novo Nordisk που χρησιμοποιεί ο ασθενής, έως ότου λάβει έναν νέο υποδοχέα φυσιγγίου.

5. Πώς πρέπει να αντιδράσει το άτομο με διαβήτη εάν λάβει μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση;

• Σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει συμπτώματα πολύ χαμηλού ή πολύ υψηλού σακχάρου αίματος που σχετίζονται με την πένα αυτή, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό του. Οι ασθενείς είναι εκπαιδευμένοι πώς να χειρίζονται την υπογλυκαιμία ή την υπεργλυκαιμία (πολύ χαμηλό ή πολύ υψηλό σάκχαρο αίματος) και πρέπει να ενεργήσουν κατάλληλα πριν να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.

6. Έχει η Novo Nordisk λάβει οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικά με την επηρεαζόμενη πένα NovoPen^® Echo^®;

• Κατά το τελευταίο έτος, η Novo Nordisk έλαβε περίπου 50 μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τις οποίες ο ασθενής είχε πολύ υψηλό σάκχαρο αίματος και αυτό πιθανώς θα μπορούσε να έχει συμβεί λόγω ελαττωματικού υποδοχέα φυσιγγίου. Σε όλες τις περιπτώσεις, ο ασθενής ανένηψε.

7. Έχουν ενημερωθεί οι υγειονομικές αρχές σχετικά με το θέμα;

• Ναι, η Novo Nordisk ενημερώνει όλες τις επηρεαζόμενες υγειονομικές αρχές.

8. Έχουν ενημερωθεί οι γιατροί και οι ασθενείς σχετικά με τα επηρεαζόμενα προϊόντα;

• Ναι, η Novo Nordisk ενημερώνει τους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς προκειμένου να γίνει αντικατάσταση των επηρεαζόμενων υποδοχέων φυσιγγίου.

Αντικατάσταση προϊόντος

9. Εάν έχω στην κατοχή μου μια πένα NovoPen^® Echo^® του επηρεαζόμενου αριθμού παρτίδας, θα λάβω προϊόν αντικατάστασης;

• Εάν ένα ασθενής έχει στην κατοχή του μια πένα από τους επηρεαζόμενους αριθμούς παρτίδας, πρέπει να συμπληρώσει τα στοιχεία επικοινωνίας του (όνομα, διεύθυνση, αριθμός τηλεφώνου, email και αριθμός επηρεαζόμενων υποδοχέων φυσιγγίου) είτε στον ιστότοπο της Νovo Nordisk Hellas http://www.novonordisk.gr/ είτε στον ιστότοπο των Κεντρικών Γραφείων της Novo Nordisk www.novonordisk.com ή να επικοινωνήσει με τη γραμμή υποστήριξης NovoPen^® Echo^® στο 210 6793907 προκειμένου να λάβει έναν μη επηρεαζόμενο υποδοχέα φυσιγγίου για το ΝovoPen^®Echo^® του, τον οποίο ο ασθενής θα πρέπει να προσαρμόσει και να χρησιμοποιήσει όπως αναφέρεται στο Εγχειρίδιο Χρήσης, σελίδα 2, το οποίο μπορεί να δει επίσης στο www.novonordisk.gr. Εάν ο υποδοχέας φυσιγγίου είναι ελαττωματικός (ραγισμένος ή σπασμένος εφαρμογέας) ο ασθενής πρέπει να έρθει σε επαφή με τον γιατρό του ώστε να συμφωνηθεί μια εναλλακτική φαρμακευτική αγωγή έως ότου λάβει έναν νέο υποδοχέα φυσιγγίου.

Διαβάστε όλη την επιστολή εδώ
Πηγή: http://glikos-planitis.gr/