Την Παρασκευή 11 Φεβρουαρίου 2022, η εταιρεία Senseonics ανακοίνωσε την έγκριση FDA του Eversense E3 continuous glucose monitor (CGM) (αισθητήρα συνεχούς παρακολούθησης γλυκόζης), που οι ασθενείς μπορούν να φορούν για έξι μήνες. Είναι η πρώτη και μόνη συσκευή συνεχής παρακολούθηση γλυκόζης στον κόσμο που παρακολουθεί με ακρίβεια τα επίπεδα γλυκόζης των ασθενών για αυτό το χρονικό διάστημα χρησιμοποιώντας έναν μόνο αισθητήρα.
Το CGM δίνει προτεραιότητα στην ακρίβεια και την αντοχή. Θα μπορεί να είναι διαθέσιμο στους ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες μέσω του Ascensia Diabetes (Socesonic του παγκόσμιου εμπορικού εταίρου) μόλις το δεύτερο τρίμηνο του 2022.
Το Ε3 έχει σχεδιαστεί για ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω. Αν και είναι μια οθόνη συνεχής μέτρησης γλυκόζης, οι ασθενείς θα πρέπει να διατηρούν μια οθόνη γλυκόζης στο αίμα στο χέρι με το Ε3 (και άλλα CGMS) για σκοπούς βαθμονόμησης. Το Ε3 θα απαιτεί μόνο μία βαθμονόμηση ανά ημέρα. Η βαθμονόμηση σακχάρου στο αίμα βελτιώνει τυπικά την ακρίβεια της παρακολούθησης της στάθμης γλυκόζης με τον αισθητήρα συνεχούς παρακολούθησης γλυκόζης μεταξύ των ασθενών με διαβήτη, ειδικά όταν οι χρήστες αισθάνονται διαφορετικά από ό,τι δείχνουν τα επίπεδα που διαβάζουν.
Το Ε3 έρχεται με έναν αφαιρούμενο πομπό που φοριέται πάνω από το δέρμα πάνω από τον αισθητήρα εμφυτεύματος που διατηρείται στη θέση του με μια ήπια συγκολλητική συγκολλητική σιλικόνη, βελτιώνοντας τη διακριτική ευχέρεια της συσκευής. Ο πομπός Ε3 παρέχει διακριτικές ειδοποιήσεις δονητών στο σώμα και μεταδίδει δεδομένα στο κινητό των ασθενών που μπορούν να δουν τα επίπεδα γλυκόζης σε πραγματικό χρόνο, τις τάσεις στα επίπεδα γλυκόζης με την πάροδο του χρόνου και να δουν τις προειδοποιήσεις που τους αφορούν.
Σε μια μελέτη υπόσχεσης (κλινική δοκιμή), η οποία καθυστέρησε ένα έτος λόγω COVID-19, ο αισθητήρας τρίτης γενιάς έδειξε απόλυτη σχετική διαφορά (Mard) 8,5%. Οι βαθμολογίες MARD προσδιορίζουν την ακρίβεια ενός CGM. Από το 2020, οι βαθμολογίες MARD των 10 perent ή χαμηλότερες θεωρούνται ιδανικές για CGMS.
«Οι ασθενείς θα εκτιμήσουν την εξαιρετική ακρίβεια του συστήματος και την ικανότητα του αισθητήρα να διαρκεί 6 μήνες. Πρόκειται για ένα ακόμα βήμα προς τα εμπρός για τους ασθενείς που επιθυμούν να διαχειριστούν το διαβήτη τους με όλα τα πλεονεκτήματα του EVERSSE CGM με τον πλήρως εμφυτεύσιμο αισθητήρα», δήλωσε η Satish Garg, MD, Καθηγήτρια Ιατρικής και Διευθύντρια του προγράμματος διαβήτη ενηλίκων στο κέντρο της Barbara Davis στο Πανεπιστήμιο του Κολοράντο και κύρια ερευνήτρια της κλινικής δοκιμής.
Οι μελετητές του Eversese αναφέρουν ότι μετά από πολλαπλές κλινικές δοκιμές, η επί του παρόντος προσβάσιμη CGMS βοήθησε τους ασθενείς με διαβήτη να μειώσουν το A1C τους κατά μέσο όρο 0,5% στις πρώτες 90 ημέρες δοκιμής. Οι ασθενείς θα μπορούσαν να φορούν εκδόσεις των Eversese συνεχούς παρακολούθησης γλυκόζης για τρεις μήνες, το οποίο ήταν ένα κατόρθωμα και από μόνο του για την κοινότητα (όπως τα περισσότερα CGM στην αγορά επιτρέπουν σήμερα για 10 έως 14 ημέρες χρήσης). Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένα εμπόδια για τους ασθενείς με διαβήτη για να αποκτήσουν πρόσβαση στην τεχνολογία.
Αν ενδιαφέρεστε να μάθετε περισσότερες πληροφορίες για τη συσκευή μπείτε εδώ.
