Μια μη επεμβατική συνεχής παρακολούθηση γλυκόζης (CGM) –μια συσκευή που μπορεί να διαβάσει το σάκχαρό σας χωρίς να τρυπήσει το δέρμα σας– είναι ένα από τα ιερά δισκοπότηρα της έρευνας και της τεχνολογίας για τον διαβήτη. Μια εταιρεία βιοτεχνολογίας με το όνομα Know Labs ισχυρίζεται ότι βρίσκεται τώρα στα πρόθυρα αυτής της ανακάλυψης.
Και σε αντίθεση με τις φημολογούμενες προσφορές από εταιρείες όπως η Apple και η Samsung, η συσκευή της Know Labs θα υποβληθεί για όλες τις Η.Π.Α. σε Έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Εάν η εταιρεία πετύχει, το μη επεμβατικό CGM της θα ήταν εξίσου χρήσιμο με τα κορυφαία CGM. Θα μπορούσε να προσφέρει ακρίβεια, ειδοποιήσεις γλυκόζης, διαλειτουργικότητα αντλίας ινσουλίνης και άλλα κορυφαία χαρακτηριστικά CGM – όλα με χαμηλότερο κόστος.
Ο Ron Erickson, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Know Labs, μίλησε με το Diabetes Daily για την εφεύρεση της επιχείρησης: «Θα είμαστε σε θέση να παρέχουμε την ίδια ποιότητα πληροφοριών που βλέπετε από την Dexcom ή την Abbott Laboratories».
Bio-RFID
Ο αισθητήρας της Know Labs χρησιμοποιεί μια τεχνική γνωστή ως φασματοσκοπία ραδιοσυχνοτήτων. Η Know Labs ονόμασε την τεχνολογία «Bio-RFID».
Το RFID είναι «αναγνώριση ραδιοσυχνοτήτων», μια εξαιρετικά κοινή τεχνολογία για τη συλλογή δεδομένων με ασύρματη διαδικασία. Το RFID χρησιμοποιεί έναν ραδιοφωνικό αναμεταδότη για να εκπέμψει ένα σήμα και στη συνέχεια να λάβει το ίδιο σήμα όταν αναπηδήσει πίσω. Οι ετικέτες πρόληψης κλοπής που είναι προσαρτημένες στα ρούχα, για παράδειγμα, χρησιμοποιούν RFID, όπως και οι ασύρματοι συλλέκτες διοδίων.
Στο Bio-RFID, ωστόσο, το ραδιοφωνικό σήμα δεν αναπηδά από μια κατασκευασμένη ετικέτα αναγνώρισης, αναπηδά από το οργανικό υλικό στο σώμα σας.
Ο Erickson εξηγεί: «Κάθε μόριο έχει μια μοναδική συχνότητα στην οποία ανταποκρίνεται». Το νέο CGM θα συντονίσει τις δύο κεραίες του για να στέλνει και να λαμβάνει τις ακριβείς ηλεκτρομαγνητικές συχνότητες που αντηχούν όταν χτυπούν τα μόρια γλυκόζης. «Παίρνουμε το δέλτα μεταξύ της απεσταλμένης και της λαμβανόμενης ενέργειας σε μια συγκεκριμένη συχνότητα. Αυτό μας επιτρέπει, με τους αλγόριθμους μηχανικής μάθησης, να σας δώσουμε ένα αποτέλεσμα».
Μια φορητή φόρμα
Μέχρι στιγμής, τα αποτελέσματα της Know Labs έχουν έρθει με ένα μεγαλύτερο πειραματικό μοντέλο, που απεικονίζεται στην κορυφή του άρθρου, το οποίο μοιάζει λίγο πολύ με μια πλάκα σαπουνιού. Αυτό το CGM πρώτης γενιάς δεν είναι πρακτικό να φορεθεί στο σώμα και είναι απλώς το πρώτο βήμα προς ένα τελικό προϊόν.
Η επόμενη γενιά είναι αυτή που θα υποβληθεί για έγκριση από τον FDA – θα είναι περίπου στο μέγεθος μιας θήκης AirPods, αλλά το σχήμα της δεν έχει ακόμη οριστικοποιηθεί. Στην πραγματικότητα, έχει σχεδιαστεί για να μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε πολλές διαφορετικές διαμορφώσεις. Μπορεί να βρει τη μορφή ενός ρολογιού που φοριέται με μια ταινία γύρω από τον καρπό ή κολλημένο με μια κόλλα στο μπράτσο ή στον κορμό όπως τα κορυφαία CGM.
Άμεσα αποτελέσματα
Ένα πλεονέκτημα της χρήσης ραδιοφασματοσκοπίας είναι ότι μπορεί να μετρήσει τη γλυκόζη στην κυκλοφορία του αίματος άμεσα, αποφεύγοντας πιθανώς το πρόβλημα που προκαλεί τα σημερινά CGM να υστερούν περίπου 10 λεπτά πίσω από την πραγματικότητα. Τα τρέχοντα μοντέλα δειγματίζουν γλυκόζη στο διάμεσο υγρό, το υγρό μεταξύ των κυττάρων και των αιμοφόρων αγγείων και εφαρμόζουν μια εξίσωση για την εκτίμηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Οι μετρήσεις CGM ήταν περίπου 10 λεπτά πίσω από την πραγματικότητα επειδή χρειάζεται λίγος χρόνος για να φιλτράρει η γλυκόζη στο διάμεσο υγρό.
Ο Erickson λέει, «Δεν χρησιμοποιούμε πληρεξούσιο. Αυτό είναι πραγματικός χρόνος. Δεν έχουμε αυτή την υστέρηση και αυτό είναι μεγάλη υπόθεση».
Στην πραγματικότητα, το Know Labs CGM μπορεί να κάνει δειγματοληψία «ολόκληρης της στοίβας ιστών» – αίμα, διάμεσο υγρό και κύτταρα, σε βάθος περίπου 1 εκατοστού.
Τελικά, η ίδια τεχνολογία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για την ανίχνευση πολλών άλλων ουσιών στο σώμα – «κετόνες, ωχρινοτρόπο ορμόνη, προγεστερόνη, c-αντιδρώσα πρωτεΐνη»– αλλά προς το παρόν, η Know Labs επικεντρώνεται στο σάκχαρο του αίματος. «Η πρώτη μας εστίαση είναι στη γλυκόζη», λέει ο Erickson.
Τα αποτελέσματα μέχρι στιγμής
Η πιο πρόσφατη επικύρωση της ακρίβειας της τεχνολογίας κυκλοφόρησε ως προεκτύπωση. Σε ένα πείραμα, οι ερευνητές τροφοδότησαν χιλιάδες μετρήσεις γλυκόζης ραδιοσυχνοτήτων σε ένα μοντέλο μηχανικής μάθησης για να τις μεταφράσουν σε τιμές σακχάρου στο αίμα και συνέκριναν τα αποτελέσματα με αυτά από ένα Dexcom G6.
Η ακρίβεια CGM κρίνεται από τη μέση απόλυτη σχετική διαφορά ή το MARD. Το στατιστικό στοιχείο αναφέρεται ως ποσοστό: ένα MARD 10 τοις εκατό, για παράδειγμα, σημαίνει ότι το CGM είναι κατά μέσο όρο εντός του 10 τοις εκατό της τιμής αναφοράς. Το σύστημα Bio-RFID σημείωσε MARD 11,27 τοις εκατό.
Στην πραγματικότητα, αυτό το αποτέλεσμα είναι δύσκολο να ερμηνευθεί. Παρόλο που το MARD του Bio-RFID δεν βρίσκεται ακόμη στην ίδια γειτονιά με τους ανταγωνιστές του (το Freestyle Libre 3 και το Dexcom G7 αναφέρουν MARDs 7,9% και 8,7%, αντίστοιχα), το πείραμα δεν ήταν μια πραγματική δοκιμή των δυνατοτήτων της συσκευής, επειδή δεν χρησιμοποίησε μια εργαστηριακή μέτρηση γλυκόζης ως τιμή αναφοράς. Οι εθελοντές δεν είχαν επίσης διαβήτη, πράγμα που σήμαινε ότι τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα τους ήταν πιθανώς πιο σταθερά από αυτά των περισσότερων μελλοντικών πελατών.
Ο FDA έχει συγκεκριμένα πρότυπα ακρίβειας που αναμένει από τους κατασκευαστές CGM να πληρούν για συσκευές που προορίζονται για «μη συμπληρωματική» χρήση και για χρήση σε σύστημα αντλίας ινσουλίνης κλειστού βρόχου. Το προϊόν της Know Labs θα πρέπει να πληροί αυτές τις απαιτήσεις τα πρότυπα που πρέπει να επικυρωθούν ως ένα πραγματικά αξιόπιστο CGM.
Ο δρόμος προς την έγκριση
«Η προσδοκία μας είναι ότι θα βρεθούμε μπροστά στον FDA καθώς προχωράμε στο δεύτερο εξάμηνο του 2024», λέει ο Erickson.
Θα χρειαστούν πολύ μεγαλύτερες δοκιμές για να αποδειχθεί ότι η συσκευή λειτουργεί και πληροί τα πρότυπα του FDA. Ο Erickson λέει, «Αναμένουμε να έχουμε μια συσκευή που θα έχει εκκαθαριστεί από το FDA το 2025».
Αν και η επιχείρηση ολοκληρώνει ακόμη τη μορφή της επόμενης γενιάς, αναμένει ότι θα μπορέσει να πλοηγηθεί γρήγορα στη διαδικασία έγκρισης του FDA. Ο FDA έχει ήδη επιβεβαιώσει ότι η RFID είναι αρκετά ασφαλής και θα πρέπει να υπάρχει μικρή ανησυχία για παρενέργειες (αν και θα μπορούσε να υπάρχει κίνδυνος παρεμβολής για ασθενείς που χρησιμοποιούν ήδη ηλεκτρονικές ιατρικές συσκευές όπως βηματοδότες).
Χαμηλότερη τιμή;
Ο Erickson είναι ιδιαίτερα ενθουσιασμένος για την ευκαιρία που έχει η Know Labs να βάλει χαμηλότερη τιμή στο CGM της. Αυτό είναι μια πιθανότητα απλώς και μόνο επειδή η ίδια η συσκευή –η οποία δεν χρειάζεται αντικατάσταση– θα πρέπει να κοστίζει πολύ λιγότερο για την παραγωγή από τους 25–35 αισθητήρες που χρησιμοποιείτε σε ένα χρόνο στα συστήματα Dexcom ή Libre. «Δεν αντικαθιστούμε πράγματα», λέει ο Erickson. «Δεν υπάρχουν αναλώσιμα!»
Ένα μόνο μη επεμβατικό CGM θα μπορούσε να διαρκέσει για χρόνια. Το μεγαλύτερο μέρος του κόστους για τους ασθενείς (και τους ασφαλιστές) θα είναι εκ των προτέρων, αν και ενδέχεται να υπάρχει πρόσθετη συνδρομή για τη συνέχιση της πρόσβασης στο λογισμικό.
Τα σημερινά συστήματα συνεχούς παρακολούθησης της γλυκόζης είναι εκπληκτικά αποτελεσματικά για άτομα με διαβήτη, αλλά είναι επίσης ακριβά. Για όσους δεν έχουν καλή κάλυψη ασφάλισης υγείας ή για εκείνους που δεν πληρούν τις προϋποθέσεις για αποζημίωση, το κόστος μπορεί να είναι υπερβολικό. Δυστυχώς, πολλές μελέτες έχουν δείξει ότι η πρόσβαση σε αυτή τη ζωτικής σημασίας τεχνολογία είναι άνιση στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Ο Erickson μας διαβεβαίωσε ότι είναι «ένας κοινωνικός ακτιβιστής στην καρδιά» και ότι μέρος του κινήτρου του είναι να κυκλοφορήσει ένα προϊόν που θα μπορούσε να «εκδημοκρατίσει τη φροντίδα του διαβήτη», όχι μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες αλλά σε ολόκληρο τον αναπτυσσόμενο κόσμο, όπου εκατοντάδες εκατομμύρια άνθρωποι με διαβήτη δεν μπορούν να αντέξουν οικονομικά την τεχνολογία CGM: «Είμαστε επικεντρωμένοι στο να κάνουμε τη διαφορά στον κόσμο».
Μια αξιόπιστη μη επεμβατική συνεχής οθόνη παρακολούθησης γλυκόζης είναι μια εφεύρεση δισεκατομμυρίων δολαρίων, αλλά υπάρχει ακόμα δουλειά να γίνει. «Κάνουμε αυτό που κάνουμε, βελτιώνουμε την τεχνολογία μας και προχωράμε προς την έγκριση του FDA», λέει ο Erickson. «Θα βγούμε στην αγορά με κάτι που μπορεί πραγματικά να κάνει τη διαφορά».
This Company Is Racing to Create the World’s First Noninvasive CGM – Diabetes Daily
