Έναν αιώνα μετά την ανακάλυψη της ινσουλίνης, μια νέα θεραπεία για τον διαβήτη τύπου 1 περιμένει έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφών και Φαρμάκων (FDA). Γνωστό και ως «Διαβητικό Χάπι», το πολυαναμενόμενο χάπι με βάση την ουσία sotagliflozin, υπόσχεται μια νέα εποχή στη διαχείριση του διαβήτη.
Με την προτεινόμενη εμπορική ονομασία «Zynquista», το χάπι έχει σχεδιαστεί ώστε να λαμβάνεται ως θεραπεία από το στόμα μια φορά την ημέρα και σε συνδυασμό με ινσουλίνη να προσφέρει καλύτερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
Η έγκριση
Η συνάντηση της Lexicon και της Sanofi με τον FDA αναμένεται να πραγματοποιηθεί μέσα στην εβδομάδα στο Silver Springs του Maryland, και σύμφωνα με έγγραφα που έχουν κυκλοφορήσει εν όψει της συνάντησης, το θέμα που θα κρίνει την έκβαση είναι αυτό της ασφάλειας.
Συγκεκριμένα, αυτό που φαίνεται να αποτελεί ανασταλτικό παράγοντα ως προς την έγκριση είναι η ουσία που βρίσκεται στη βάση της θεραπείας. Η σοταγλιφλοζίνη ανήκει στην ομάδα αναστολέων SGLT-2, μια κατηγορία φαρμάκων που ήδη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Ενώ η ουσία μπορεί να είναι ευεργετική ως προς τη μείωση της γλυκόζης στο αίμα, έχει αποδειχθεί ότι μπορεί να προκαλέσει κετοξέωση, μια θανατηφόρα επιπλοκή του διαβήτη που είναι πιο συχνή και πιο σοβαρή σε διαβητικούς τύπου 1.
Χαρακτηριστικά, ο FDA αναφέρει: “Ενώ όλοι οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 μπορεί να διακινδυνεύσουν σε κάποιο βαθμό από τη DKA (διαβητική κετοξέωση), η θεραπεία με sotagliflozin αυξάνει σαφώς αυτόν τον κίνδυνο και ο κίνδυνος μπορεί να είναι απρόβλεπτος”.
Πως το βλέπουν οι αναλυτές
Η αναλυτής της JP Morgan, Jessica Fye θεωρεί αναμενόμενη τη στάση του FDA αν και αναφέρει ότι ο οργανισμός θα πρέπει να λάβει σοβαρά υπ’ όψη τα προτερήματα της θεραπείας, και συγκεκριμένα αυτό της τιμής, μιας η θεραπεία θα είναι σίγουρα πιο οικονομική από αυτή της ινσουλίνης.
Σύμφωνα με τον αναλυτή της επενδυτικής εταιρίας Gabelli, Kevin Kendra, οι πιθανότητες έγκρισης είναι 50/50, ενώ αναμένεται να υπάρξουν καθυστερήσεις στη λήψη της απόφασης. Όπως δήλωσε ο ίδιος, «ο FDA προσπαθεί ακόμη να αξιολογήσει τη σοβαρότητα της κετοξέωσης ως παρενέργειας».
Τι απαντούν οι εταιρίες
Η Διευθύντρια του τομέα της Sanofi που ασχολείται με τον Διαβήτη, Rachel Berria δήλωσε ότι σχετικά με την παρενέργεια της κετοξέωσης « είμαστε σίγουροι ότι θα βρούμε έναν τρόπο να το διαχειριστούμε».
Από την πλευρά της Lexicon, ο Επικεφαλής του Ιατρικού Τμήματος της εταιρίας, Pablo Lapuerta είπε ότι «οι ασθενείς μπορούν να παρακολουθούν αποτελεσματικά τα επίπεδα των κετονών ώστε να μην τους παρουσιαστεί η παρενέργεια» ενώ προβλέπει ότι η συζήτηση θα έχει να κάνει με το πως η ουσία μπορεί να χορηγηθεί στους ασθενείς με ασφάλεια.
Ο FDA αναμένεται να εκδώσει την απόφασή του μέχρι τις 22 Μαρτίου.
Πηγή: Bloomberg
