Η Dexcom θα υποβάλει εκ νέου το λογισμικό παρακολούθησης γλυκόζης G7 για έλεγχο του FDA, καθυστερώντας την κυκλοφορία του στις ΗΠΑ

Το νέο λογισμικό παρακολούθησης γλυκόζης G7 της Dexcom υποβάλλεται σε νέο έλεγχο από τον FDA

Η εταιρεία ανάπτυξης προγράμματος παρακολούθησης διαβήτη Dexcom ωθεί προς τα πίσω το χρονοδιάγραμμα για μια κυκλοφορία στις ΗΠΑ της τελευταίας γενιάς της συνεχούς παρακολούθησης γλυκόζης, του G7, αφού ο FDA έθεσε ερωτήματα σχετικά με το λογισμικό της συσκευής κατά τη διάρκεια μιας αξιολόγησης.

Αν και ο φορετός αισθητήρας υποβλήθηκε για πρώτη φορά στην υπηρεσία στα τέλη του περασμένου έτους, η εταιρεία σχεδιάζει τώρα να επεξεργαστεί εκ νέου τον τρόπο με τον οποίο το G7 και οι εφαρμογές του για smartphone παρέχουν συναγερμούς για να ειδοποιούν τον χρήστη για σημαντικές αλλαγές στο σάκχαρό του.

«Συζητήσαμε πολλές επιλογές που είχαμε, αποφασίσαμε ότι η καλύτερη επιλογή αυτή τη στιγμή ήταν να αναθεωρήσουμε το λογισμικό και να το αρχειοθετήσουμε διαφορετικά και προσθέσαμε μερικές άλλες δυνατότητες σε αυτό επίσης με βάση τις συζητήσεις μας μαζί τους», δήλωσε ο CEO Kevin Sayer, σχετικά με τα κέρδη β’ τριμήνου της εταιρείας με τους επενδυτές, σύμφωνα με μια μεταγραφή του Seeking Alpha.

«Βρισκόμαστε στη μέση της αναθεώρησης του λογισμικού για αυτό και πρέπει να το εκτελέσουμε μέσω της πλήρους διαδικασίας επικύρωσης και επαλήθευσης και να το υποβάλουμε ξανά», είπε ο Sayer. Η εταιρεία έχει περιορίσει τις προσδοκίες για την αρχική, περιορισμένη κυκλοφορία της συσκευής στις ΗΠΑ στο τέταρτο τρίμηνο, αφού προηγουμένως είχε σχεδιάσει να έρθει το πράσινο φως του FDA κάποια στιγμή στο δεύτερο εξάμηνο του έτους, και έχει προγραμματίσει πλήρη εμπορική κυκλοφορία για τις αρχές του 2023.

Συγκρίνοντας την πιο πρόσφατη έκδοση με το βασικό του G6, ο Sayer συνέχισε περιγράφοντας πώς η ανάπτυξη του G7 είχε ήδη επιφέρει μια πλήρη ανανέωση των διαδικασιών της εταιρείας.

«Αλλάξαμε τον αλγόριθμο. Αλλάξαμε τις τεχνικές εισαγωγής. Αλλάξαμε κάθε διαδικασία κατασκευής που έχουμε και ξαναγράψαμε πλήρως ολόκληρη την εφαρμογή και την εμπειρία λογισμικού, κάτι που πρέπει να αφομοιώσει [το FDA] και πολλά να υποβάλουμε», είπε.

«Αν κοιτάξω τα μαθήματα για εμάς με την πάροδο του χρόνου, νομίζω ότι πιθανότατα θα κάνουμε πράγματα λίγο πιο σταδιακά στο μέλλον, για μπορούμε να τα βγάλουμε ​​πιο γρήγορα».

Το G7 μιας χρήσης είναι περίπου 60% μικρότερο από τον προκάτοχό του, ο οποίος έκανε το ντεμπούτο του για πρώτη φορά το 2018 και προσφέρει περίοδο προθέρμανσης 30 λεπτών μετά την εφαρμογή. Έλαβε το πράσινο φως στην Ευρώπη τον περασμένο Μάρτιο και βρίσκει τον δρόμο του στους χρήστες στο Ηνωμένο Βασίλειο με μια ευρύτερη ηπειρωτική κυκλοφορία που ξεκινά πριν από το τέλος του έτους.

Η εταιρεία ανέφερε έσοδα 696,2 εκατομμυρίων δολαρίων για το δεύτερο τρίμηνο του 2022, ή περίπου αύξηση 17% σε σχέση με την ίδια περίοδο του προηγούμενου έτους, λόγω των κερδών πωλήσεων 39% στις διεθνείς αγορές.

Αυτό περιλαμβάνει έσοδα από την έναρξη των προγραμμάτων της Dexcom One στο Ηνωμένο Βασίλειο και την Ισπανία, τα οποία χτίζονται γύρω από ένα απλούστερο, λιγότερο ακριβό σύστημα σε χαμηλότερη τιμή.

Αντιπροσωπεύοντας την πρώτη προσπάθεια της εταιρείας να προσφέρει πολλά προϊόντα σε διαφορετικά επίπεδα, το Dexcom One χρησιμοποιεί το ίδιο υλικό αισθητήρα 10 ημερών με το G6, αν και το λογισμικό του δεν παρέχει την ίδια γκάμα χαρακτηριστικών, αυτοματοποιημένων ειδοποιήσεων και κοινής χρήσης δεδομένων σε πραγματικό χρόνο που προσφέρεται με το G6 και το G7.

Και παρά την καταχώριση 2,75 δισεκατομμυρίων δολαρίων σε μετρητά και ανεκμετάλλευτη πίστωση, ο Sayer είπε σε συνέντευξή του τον περασμένο μήνα ότι οι σημαντικές εξαγορές δεν είναι στο μυαλό της εταιρείας – ακόμα και όταν κυκλοφόρησαν φήμες νωρίτερα φέτος για πιθανή συγχώνευση με την εταιρεία κατασκευής φορητών αντλιών ινσουλίνης Insulet.

«Είμαστε η εταιρεία οργανικής ανάπτυξης της δεκαετίας. Καμία εταιρεία ιατρικών συσκευών δεν πηγαίνει από 40 εκατομμύρια δολάρια σε σχεδόν 3 δισεκατομμύρια δολάρια οργανικά – και το έχουμε κάνει», είπε ο Sayer στο Fierce Medtech σε συνέντευξή του κατά τη διάρκεια της ετήσιας συνάντησης της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας.

«Όταν βλέπουμε ευκαιρίες να αποκτήσουμε τεχνολογίες ή δυνατότητες που ενισχύουν αυτό που κάνουμε ή πιθανώς μας επιτρέπουν να διαφοροποιήσουμε στο μέλλον, θα το λάβουμε υπόψη», πρόσθεσε, αναφερόμενος ίσως σε μικρές νεοφυείς επιχειρήσεις εκτός της κύριας σειράς προϊόντων της που η εταιρεία έχει ήδη επενδύσει, καθώς και στην αγορά υφιστάμενων συνεργατών διανομής για να συμβάλει στην αύξηση των γεωγραφικών της αποτυπωμάτων.

Dexcom to resubmit G7 glucose monitor software for FDA review, pushing back U.S. launch (fiercebiotech.com)

Total
32
Shares
Σχετικά άρθρα
Σύνδεση διαβήτη με καρκίνο
Περισσότερα

Πως ο διαβήτης συνδέεται με τον καρκίνο και ένα αντίο στον γλυκό μας φίλο που έχασε τη μάχη με την επάρατη νόσο

Το παρακάτω άρθρο δημοσιεύτηκε παλιότερα στο Diabetologia και αποδεικνύει περίτρανα ότι ο Σακχαρώδης Διαβήτης δεν είναι “τρόπος ζωής”…