Η Beta Bionics έχει λάβει άδεια από τον FDA για το iLet Βιονικό Πάγκρεας που περιέχει μόνο ινσουλίνη, ένα αυτοματοποιημένο σύστημα παροχής ινσουλίνης που εξαλείφει την ανάγκη για μέτρηση υδατανθράκων.
Ο FDA ανακοίνωσε ότι το iLet Βιονικό Πάγκρεας της Beta Bionics έχει λάβει άδεια από τον FDA, επιτρέποντάς του να συνταγογραφείται σε άτομα με Διαβήτη τύπου 1 ηλικίας 6 ετών και άνω.
Πρόκειται το πρώτο αυτοματοποιημένο σύστημα χορήγησης ινσουλίνης που χρειάζεται μόνο δύο πληροφορίες -το σωματικό βάρος του χρήστη και την εκτίμηση ενός γεύματος ως μέσου μεγέθους, μικρότερο από το μέσο όρο ή μεγαλύτερο από το μέσο όρο σε μέγεθος– προκειμένου να δοσομετρηθεί η ινσουλίνη ανάλογα .
«Δεν θα μπορούσαμε να είμαστε πιο περήφανοι για ένα σύστημα που προσφέρει πραγματικά μια διαφορετική επιλογή για άτομα με Διαβήτη τύπου 1» δήλωσε σχετικά με την άδεια ο Sean Saint, Διευθύνων Σύμβουλος της Beta Bionics. «Κανένας παράγοντας διόρθωσης δεν είναι μεγάλη υπόθεση, κανένας παράγοντας υδατάνθρακας δεν είναι μεγάλη υπόθεση, κανένας προκαθορισμένος βασικός συντελεστής δεν είναι μεγάλη υπόθεση και η ευαισθητοποίηση των υδατανθράκων έναντι της καταμέτρησης υδατανθράκων είναι μεγάλη υπόθεση».
Η Beta Bionics δεν έχει ακόμη δημοσιεύσει πληροφορίες σχετικά με το χρονοδιάγραμμα της κυκλοφορίας του iLet Βιονικό Πάγκρεας ή σχετικά με τις λεπτομέρειες αποζημίωσης.
Τι είναι το iLet Βιονικό Πάγκρεας;
Πρόκειται ένα σύστημα αυτοματοποιημένης παροχής ινσουλίνης (AID) που αποτελείται από μια αντλία ινσουλίνης με σωληνώσεις, μια συσκευή παρακολούθησης συνεχούς μέτρησης γλυκόζης, το Dexcom G6 (CGM), και ένα συνδεδεμένο smartphone ή συσκευή ανάγνωσης. Σε αντίθεση με άλλα συστήματα AID, το iLet απαιτεί πολύ περιορισμένες πληροφορίες από τον χρήστη.
Κατά τη ρύθμιση της συσκευής, οι μόνες πληροφορίες που πρέπει να εισάγουν οι χρήστες είναι το βάρος τους. Για προσαρμογές στη δόση της ινσουλίνης, οι χρήστες εισάγουν τον επιθυμητό στόχο γλυκόζης (συνήθης, χαμηλότερη ή υψηλότερη), τον τύπο γεύματος (πρωινό, μεσημεριανό, βραδινό) και το μέγεθος του γεύματος (σύνηθες, μικρότερο ή μεγαλύτερο)- χωρίς να απαιτείται καταμέτρηση υδατανθράκων. Αφού ο χρήστης εισάγει τους στόχους γλυκόζης και τις λεπτομέρειες σχετικά με το γεύμα, ο αλγόριθμος της αντλίας μπορεί να κάνει αυτόματα προσαρμογές στη δόση της ινσουλίνης.
Τον Δεκέμβριο του 2019, το iLet έλαβε τον χαρακτηρισμό «συσκευής πρωτοπορίας» από τον FDA. Αυτός ο χαρακτηρισμός δίνεται σε συσκευές που θα μπορούσαν ενδεχομένως να παρέχουν πιο αποτελεσματική θεραπεία για απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις, όπως ο Διαβήτης.
Τι έδειξαν τα αποτελέσματα των δοκιμών
Η Courtney Balliro, νοσοκόμα κλινικής έρευνας και διευθυντής έργου στο Κέντρο Ερευνών Διαβήτη του Γενικού Νοσοκομείου της Μασαχουσέτης και μέλος της ομάδας που διερευνά το iLet, εξέτασε τα βασικά αποτελέσματα των δοκιμών στο ετήσιο συνέδριο του Association of Diabetes Care and Education Specialists (ADCES) τον Αύγουστο του 2022. Τα αποτελέσματα της δοκιμής παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά σε προηγούμενο συνέδριο τον Απρίλιο του 2022.
Μπαίνοντας στη δοκιμή, περίπου το ένα τρίτο των συμμετεχόντων χρησιμοποίησε ένα σύστημα AID, ένα άλλο τρίτο χρησιμοποίησε αντλία ινσουλίνης χωρίς AID και οι υπόλοιποι συμμετέχοντες έκαναν πολλαπλές καθημερινές ενέσεις. Ανεξάρτητα από αυτό, όλοι οι συμμετέχοντες χρησιμοποίησαν CGM σε όλη τη δοκιμή. Στο τέλος της δοκιμής 13 εβδομάδων, οι συμμετέχοντες που χρησιμοποιούσαν το σύστημα iLet είχαν κατά μέσο όρο 2,6 περισσότερες ώρες την ημέρα εντός στόχου γλυκόζης από εκείνους που συνέχισαν να χρησιμοποιούν την υπάρχουσα μέθοδο χορήγησης ινσουλίνης.
Διαβάστε επίσης: Ωραία νέα: Κοντά στη θεραπεία του Διαβήτη τύπου 1 με «αόρατα» βλαστοκύτταρα
Κάψουλα χορηγούμενη από το στόμα μπορεί να αντικαταστήσει τις ενέσεις ινσουλίνης
Μελέτη τονίζει τα οφέλη από το Βιονικό Πάγκρεας στον Διαβήτη τύπου 1
