Το Bigfoot Unity λαμβάνει έγκριση από τον FDA Το Bigfoot Unity λαμβάνει έγκριση από τον FDA
Στις 10 Μαΐου 2021, η Bigfoot Biomedical, μια εταιρία ιατρικής τεχνολογίας, έλαβε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), έγκριση για το Σύστημα... Το Bigfoot Unity λαμβάνει έγκριση από τον FDA

Στις 10 Μαΐου 2021, η Bigfoot Biomedical, μια εταιρία ιατρικής τεχνολογίας, έλαβε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), έγκριση για το Σύστημα Διαχείρισης του Διαβήτη Bigfoot Unity που απευθύνεται σε άτομα άνω των 12 ετών. Το σύστημα διαθέτει τα πρώτα στο είδος τους «έξυπνα» καλύμματα πενών, που προτείνουν δόσεις ινσουλίνης σε ανθρώπους που ακολουθούν θεραπεία πολλαπλών ενέσεων.

Με την έγκριση του συστήματος διαχείρισης της Bigfoot Biomedical, οι χρήστες θα έχουν πρόσβαση στην λειτουργία υποστήριξης δοσολογίας ινσουλίνης, που τους δίνει τη δυνατότητα να ελαχιστοποιούν την ανάγκη για εικασίες, και τους επιτρέπει να ακολουθούν ευκολότερα τις οδηγίες του παρόχου σχετικά με τη δοσολογία της ινσουλίνης. Το Bigfoot Unity System αποτελείται από τρία βασικά μέρη: το έξυπνο κάλυμμα πένας, μια εφαρμογή για το κινητό τηλέφωνο και έναν ενσωματωμένο αισθητήρα Freestyle Libre 2.

Το κάλυμμα της πένας συνεργάζεται με το Freestyle Libre 2, ώστε να εμφανίζει στην οθόνη του τις τιμές της γλυκόζης που υπάρχει στο αίμα, και τις προτεινόμενες διορθωτικές δόσεις. Το κάλυμμα θα εμφανίζει επίσης τις προτεινόμενες δόσεις γευματικής ινσουλίνης του παρόχου, καθώς και την διορθωτική δόση, εξαλείφοντας την ανάγκη για χειροκίνητη εισαγωγή δεδομένων τιμής γλυκόζης σε ξεχωριστή συσκευή. Όλα τα δεδομένα μεταφορτώνονται αυτόματα στο cloud κάθε φορά που το κάλυμμα έχει πρόσβαση στο internet, μέσω WiFi ή δεδομένων.

Εκτός από τις τιμές γλυκόζης πραγματικού χρόνου, το σύστημα έχει σχεδιαστεί ώστε να παρέχει διαρκή υποστήριξη, στέλνοντας υπενθυμίσεις στους χρήστες για τις δόσεις της ινσουλίνης μακράς δράσης. Το σύστημα επίσης διαθέτει ειδοποίηση για την υπογλυκαιμία: αν τα επίπεδα γλυκόζης ενός ατόμου πέσουν κάτω από 55 και 70 mg/dl, η εφαρμογή θα ειδοποιήσει το χρήστη.

«Η διαχείριση του διαβήτη είναι ιδιαίτερα δύσκολη γιατί η ινσουλίνη δεν λαμβάνεται μόνο σε σταθερές δόσεις και ώρες, κι έτσι οι ασθενείς πρέπει συνεχώς να υπολογίζουν τη δόση τους και να ρυθμίζουν τις συσκευές τους, ενώ είναι αναγκασμένοι να λαμβάνουν καθημερινά πάρα πολλές αποφάσεις σχετικά με τις δόσεις της ινσουλίνης τους» είπε σε ανακοίνωσή του ο Διευθύνων Σύμβουλος της Bigfoot Biomedical, Jeffrey Brewer. Ο Brewer συμπλήρωσε ότι ένας από τους στόχους της εταιρίας είναι να διευκολύνουν τους ανθρώπους που λαμβάνουν ινσουλίνη, μειώνοντας σημαντικά την ανάγκη για διαρκείς εικασίες σχετικά με τις δόσεις που λαμβάνουν.

Το BigfootUnity είναι το μόνο σύστημα που έχει εγκριθεί από τον FDA ώστε να:

  • Εμφανίζει στο κάλυμμα δόσεις που συστήνονται από γιατρούς, χρησιμοποιώντας τα πιο πρόσφατα δεδομένα του συστήματος διαρκούς καταγραφής γλυκόζης.
  • Ενσωματώνει το σύστημα Freestyle Libre 2 της Abbott.
  • Είναι συμβατό με όλες τις γνωστές πένες που χρησιμοποιούνται στις ΗΠΑ, όπως αυτές που κατασκευάζουν η Eli Lilly and Company, η Novo Nordisk, και η Sanofi.

Σύμφωνα με την Bigfoot Biomedical, η έγκριση του συστήματος δεν οφελεί μόνο τους ανθρώπους που πάσχουν από διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2, αλλά έχει οφέλη για τους παρόχους υγείας. Το σύστημα θα επιτρέπει στους παρόχους να παρέχουν προσωποποιημένη φροντίδα στους ασθενείς τους, να συλλέγουν δεδομένα ώστε να υποστηρίζεται η απομακρυσμένη παρακολούθηση, και να διευκολύνουν την αρμονική και ομαλή εμπειρία για χρήστες που χρησιμοποιούν την τεχνολογία συνεχούς καταγραφής γλυκόζης για πρώτη φορά.

«Πάνω από 7 εκατομμύρια άνθρωποι στις ΗΠΑ κάνουν θεραπεία με ινσουλίνη, και πολλοί ακολουθούν σχήμα πολλών ενέσεων. Για αυτήν την αγορά έχει γίνει πολύ μικρή πρόοδος» είπε ο Brewer. «Το Bigfoot Unity έχει σχεδιαστεί ώστε να είναι απλό και προσβάσιμο, άσχετα με το επίπεδο τεχνογνωσίας του χρήστη».

Με την έγκριση από τον FDA, το Bigfoot Unity αναμένεται να κυκλοφορήσει σε συγκεκριμένες κλινικές διαβήτη στις ΗΠΑ σε λίγες ημέρες.

Πηγή: Beyond Type 1

Shares
Αποδοχή
Η ιστοσελίδα glykouli.gr χρησιμοποιεί cookies για τη βελτίωση των υπηρεσιών της. Περισσότερες πληροφορίες εδώ.
Shares