Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε μια συσκευή νευροδιέγερσης από την DyAnsys, Inc., για τη θεραπεία του πόνου που σχετίζεται με τη διαβητική περιφερική νευροπάθεια, σύμφωνα με δελτίο τύπου της εταιρείας.
Η πρόσφατα εγκεκριμένη συσκευή, που ονομάζεται First Relief, είναι αυτή που είναι γνωστή ως συσκευή PENS (διαδερμική ηλεκτρική νευροδιέγερση). Αυτό σημαίνει ότι φοριέται στην επιφάνεια του δέρματος – σε αυτήν την περίπτωση, πίσω από το αυτί – και παρέχει ηλεκτρικό ρεύμα χαμηλής στάθμης για να βοηθήσει στην ανακούφιση από τον πόνο. Το First Relief μπορεί να προσφέρει συνεχή ανακούφιση από τον πόνο για αρκετές ημέρες κάθε φορά και είναι εγκεκριμένο για συνολικά έως και 56 ημέρες θεραπείας για «χρόνιο, ανίατο πόνο από διαβητική περιφερική νευροπάθεια».
Η πιο πρόσφατη έγκριση βασίζεται σε μια μελέτη που συνέκρινε το First Relief τόσο με ένα εικονικό φάρμακο (ανενεργή συσκευή) όσο και με μια άλλη προηγουμένως εγκεκριμένη συσκευή νευροδιέγερσης. Όπως σημειώνεται στο δελτίο τύπου, αυτή η μελέτη περιελάμβανε 63 συμμετέχοντες ηλικίας 30 έως 74 ετών. Οι συμμετέχοντες ανατέθηκαν τυχαία για να υποβληθούν σε μία από τις θεραπείες για συνολικά 16 εβδομάδες, με τη συσκευή να φοριέται για συνεχείς περιόδους διάρκειας δύο εβδομάδων κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Ούτε οι συμμετέχοντες ούτε οι ερευνητές γνώριζαν, εκείνη τη στιγμή, ποια συσκευή φορούσε ένας συμμετέχων.
Το κύριο αποτέλεσμα για το οποίο ενδιαφέρθηκαν οι ερευνητές ήταν η ένταση του πόνου, όπως μετρήθηκε με τη γνωστή ως οπτική αναλογική κλίμακα – η οποία ζητά από τους συμμετέχοντες να βαθμολογήσουν τον πόνο τους χρησιμοποιώντας μια οπτική συσκευή. Άλλες μετρήσεις εξέτασαν τον ουδό αντίληψης κραδασμών των συμμετεχόντων (VPT), τη σοβαρότητα της αϋπνίας, τους γενικούς περιορισμούς νευροπάθειας και το άγχος.
Το First Relief συνδέεται με σημαντικές μειώσεις στην ένταση του πόνου
Οι συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία με First Relief είδαν σημαντική μείωση στην ένταση του πόνου τους από την αρχή έως το τέλος της περιόδου της μελέτης. Αυτή η βελτίωση διήρκεσε καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης 90 ημερών της μελέτης, υποδεικνύοντας ότι βίωσαν μακροχρόνια ανακούφιση από τον πόνο. Κάθε μία από τις άλλες μετρήσεις βελτιώθηκε επίσης κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης, με τους συμμετέχοντες να κοιμούνται καλύτερα και να αντιμετωπίζουν λιγότερο άγχος καθώς ο πόνος τους μειώνεται. Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες από κανέναν συμμετέχοντα.
«Είμαστε ενθουσιασμένοι που έχουμε την άδεια FDA για το First Relief, έτσι ώστε αυτή η συσκευή, η οποία έχει αποδειχθεί αποτελεσματική, μπορεί τώρα να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών που είχαν πόνους που σχετίζονται με διαβητική νευροπάθεια», δήλωσε ο Srini Nageshwar, Διευθύνων Σύμβουλος της DyAnsys, στο το δελτίο τύπου. «Η First Relief προσφέρει μια σημαντική θεραπευτική επιλογή χωρίς φάρμακα ή ναρκωτικά».
Όπως σημειώνεται σε ένα άρθρο σχετικά με την τελευταία έγκριση της Fierce Biotech, η συσκευή First Relief χρησιμοποιεί τρεις μικροσκοπικές βελόνες που εισέρχονται στο δέρμα στο σημείο εφαρμογής. Η ίδια βασική τεχνολογία χρησιμοποιείται σε μια συσκευή της DyAnsys που ονομάζεται Drug Relief system, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στέρησης οπιοειδών και εγκρίθηκε από τον FDA το 2018.
Ενώ άλλες συσκευές νευροδιέγερσης έχουν προηγουμένως εγκριθεί από τον FDA, ένα πλεονέκτημα του First Relief είναι ότι δεν απαιτεί χειρουργική εμφύτευση – καθιστώντας ευκολότερη την έναρξη χρήσης της συσκευής, χωρίς κίνδυνο μόλυνσης ή άλλους κινδύνους που σχετίζονται με τη διαδικασία εμφύτευσης.
DyAnsys Neurostimulation Device Approved for Neuropathic Pain – DSM (diabetesselfmanagement.com)
