Σε μειωμένο αριθμό υπογλυκαιμικών επεισοδίων συντελεί η θεραπεία με ινσουλίνη glargine 300 U/mL, συγκριτικά με την ινσουλίνη degludec, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της πρώτης συγκριτικής κλινικής μελέτης BRIGHT που παρουσιάστηκαν χθες Δευτέρα κατά τη διάρκεια του 78ου Ετήσιου Συνεδρίου της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας (ADA) στο Ορλάντο της Φλόριντα.
Η τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ινσουλίνης glargine 300 U/mL έναντι της ινσουλίνης degludec για 24 εβδομάδες. Στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν 929 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 που λάμβαναν άπαξ ημερησίως ινσουλίνη glargine 300 U/mL ή ινσουλίνη degludec 100 U/mL. Πριν την τυχαιοποίηση, οι συμμετέχοντες δεν είχαν επιτύχει επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, με ή χωρίς έναν αγωνιστή των υποδοχέων του GLP-1 (γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο 1), χωρίς προηγούμενη θεραπεία με ινσουλίνη. Οι συμμετέχοντες ήταν κατά μέσο όρο 60 ετών και είχαν διαγνωστεί με διαβήτη κατά μέσο όρο δέκα χρόνια πριν.
Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, δηλαδή σημαντική μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (HbA1c), παρόμοια για την ινσουλίνη glargine 300 Units/mL και την ινσουλίνη degludec από την έναρξη της μελέτης έως την 24η εβδομάδα (διαφορά μεταξύ των θεραπειών: -0,05% [95% CI −0,15 έως 0,05%]).
Ειδικότερα, κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων, η επίπτωση και τα ποσοστά των επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμικών επεισοδίων (≤70 mg/dL και ≤54 mg/dL) οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας ήταν παρόμοια μεταξύ της ινσουλίνης glargine 300 U/mL και της ινσουλίνης degludec, καταγράφοντας μια τάση υπέρ της ινσουλίνης glargine 300 U/mL. Κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης (0-12 εβδομάδες), το ποσοστό των επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμικών επεισοδίων μειώθηκε κατά 23% (≤70 mg/dL) και 43% (≤54 mg/dL), αντίστοιχα. Στη διάρκεια αυτής της περιόδου, η επίπτωση της επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας επίσης μειώθηκε κατά 26% (≤70 mg/dL) και 37% (≤54 mg/dL). Η επίπτωση και τα ποσοστά υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν παρόμοια κατά το χρονικό διάστημα συντήρησης(13-24 εβδομάδες), καταγράφοντας και εδώ μια θετική τάση υπέρ της ινσουλίνης glargine 300 U/mL.
Κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης, η ινσουλίνη glargine 300 U/mL μείωσε τόσο τον αριθμό των ασθενών, που εμφάνισαν επιβεβαιωμένα υπογλυκαιμικά επεισόδια (επίπτωση της υπογλυκαιμίας) όσο και τον αριθμό των επεισοδίων (ποσοστό υπογλυκαιμίας). Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, τόσο η επίπτωση όσο και το ποσοστό της κλινικά τεκμηριωμένης υπογλυκαιμίας (≤54mg/dL) μειώθηκαν κατά 40%, ενώ η επίπτωση και το ποσοστό της ήπιας υπογλυκαιμίας (≤70mg/dL) μειώθηκαν κατά περίπου 25%.
Κατά τη διάρκεια των επόμενων 12 εβδομάδων της μελέτης, καθώς και καθ’ όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της μελέτης, οι δύο θεραπείες εμφάνισαν παρόμοια επίπτωση και παρόμοιο ποσοστό υπογλυκαιμικών επεισοδίων, με την ινσουλίνη glargine 300 U/mL να καταγράφει μια τάση για λιγότερες υπογλυκαιμίες.
«Η υπογλυκαιμία αποτελεί πηγή ανησυχίας για τα άτομα με διαβήτη τα οποία ξεκινούν να λαμβάνουν ινσουλινοθεραπεία, ιδιαίτερα κατά την αρχική φάση του προσδιορισμού της δόσης. Η εμφάνιση υπογλυκαιμίας, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας, ενδέχεται να μειώσει την αυτοπεποίθηση ασθενών και γιατρών, οδηγώντας σε ανεπαρκή μεσοπρόθεσμο γλυκαιμικό έλεγχο ή πλήρη διακοπή διακοπή της θεραπείας», εξήγησε η Δρ Άλις Τσενγκ, αναπληρώτρια καθηγήτρια Ενδοκρινολογίας στο Πανεπιστήμιο του Τορόντο στον Καναδά και κύρια ερευνήτρια της μελέτης.
Σημείωσε επίσης ότι, ο διαβήτης απαιτεί την επισταμένη ενασχόληση του ιδίου του ασθενή με τη νόσο ώστε να αυτο-εκπαιδευτεί και να μπορεί να προσαρμόζει την ινσουλινοθεραπεία στις ανάγκες της καθημερινότητάς τους, δεδομένης και της ανεπάρκειας των γιατρών λόγω εργασιακού φόρτου να είναι πάντα διαθέσιμοι.
Στην Ελλάδα ήδη 25.000 ασθενείς λαμβάνουν τη δεύτερης γενιάς ινσουλίνη glargine και άλλοι περίπου τόσοι degludec. Ωστόσο, υπάρχουν και περισσότεροι από 70.000 πάσχοντες από διαβήτη που εξακολουθούν να κάνουν θεραπεία με πρώτης γενιάς ινσουλίνες. Αν και δεν υπάρχει επίσημο μητρώο ασθενών, εκτιμάται ότι οι πάσχοντες από διαβήτη τύπου 1 και 2 είναι πάνω από 600.000 στη χώρα μας, με τους ινσουλινοθεραπευόμενους να υπολογίζονται σε 150.000 με 160.000 άτομα.
Αξίζει πάντως να σημειωθεί ότι ο φόβος της υπογλυκαιμίας συχνά οδηγεί το 70% των γιατρών στην χορήγηση λιγότερο εντατικής ινσουλινοθεραπείας, ενώ και το 25-77% των ασθενών τροποποιούν την αγωγή τους μετά από ένα υπογλυκαιμικό επεισόδιο.
