Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών από το DRCR Retina Network υποδηλώνουν ότι μια συγκεκριμένη στρατηγική βημάτων, στην οποία οι ασθενείς με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας ξεκινούν με ένα φθηνότερο φάρμακο και μεταβαίνουν σε ένα πιο ακριβό φάρμακο εάν η όραση δεν βελτιώνεται επαρκώς, δίνει αποτελέσματα παρόμοια με την έναρξη με το φάρμακο σε υψηλότερη τιμή. Η κύρια επιπλοκή του διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας, η συσσώρευση υγρού στον αμφιβληστροειδή που προκαλεί απώλεια όρασης, αντιμετωπίζεται συνήθως με φάρμακα κατά του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF).
Η δοκιμή χρηματοδοτήθηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Οφθαλμών (NEI) και το Εθνικό Ινστιτούτο Διαβήτη και Πεπτικών και Νεφροπαθειών (NIDDK), και τα δύο μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας. Τα αποτελέσματα της δοκιμής, η οποία εξέτασε ένα σταδιακό σχήμα anti-VEFG φαρμάκων Avastin (bevacizumab) και Eylea (aflibercept), δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine.
«Η μελέτη μας έδειξε ότι η αλλαγή θεραπειών όταν χρειάζεται είναι μια λογική στρατηγική», δήλωσε ο Chirag Jhaveri, M.D., Austin Research Center for Retina, Texas, ο επικεφαλής συγγραφέας της μελέτης. «Οι ασφαλιστικές εταιρείες απαιτούν συχνά από τους κλινικούς γιατρούς να ξεκινούν με τη λιγότερο δαπανηρή θεραπεία, επομένως θέλαμε πραγματικά να δούμε πώς μια συγκεκριμένη θεραπευτική στρατηγική που χρησιμοποιεί αυτή την προσέγγιση θα επηρεάσει τη φροντίδα των ασθενών».
Το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας προκαλείται από αλλοιώσεις που σχετίζονται με τον διαβήτη στα αιμοφόρα αγγεία του αμφιβληστροειδούς. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν θολή όραση. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, η απώλεια όρασης μπορεί να γίνει μόνιμη και να εξελιχθεί σε τύφλωση. Οι ενέσεις στον αμφιβληστροειδή anti-VEGF φαρμάκων μπορούν να αποκαταστήσουν την όραση. Το DRCR Retina Network έδειξε προηγουμένως ότι το Avastin και το Eylea βελτιώνουν την οπτική οξύτητα σε άτομα με διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας. Ωστόσο, ενώ το Eylea έχει εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για τη θεραπεία του διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας και οδηγεί σε καλύτερα οπτικά αποτελέσματα κατά μέσο όρο, το off-label Avastin είναι πολύ λιγότερο ακριβό και μερικές φορές απαιτείται από τους ασφαλιστές ως θεραπεία πρώτης γραμμής.
Στη μελέτη συμμετείχαν 270 συμμετέχοντες με διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας, μερικοί από τους οποίους έλαβαν θεραπείες και στα δύο μάτια. Κατά την εγγραφή, όλοι είχαν την καλύτερη διορθωμένη οπτική οξύτητα μεταξύ 20/50 και 20/320. Οι μισοί από τους οφθαλμούς της μελέτης ανατέθηκαν στην Eylea από την αρχή και στους μισούς ανατέθηκε να ξεκινήσουν με το Avastin. Για τους συμμετέχοντες που χρειάζονταν θεραπεία και στα δύο μάτια, κάθε μάτι ξεκίνησε θεραπεία με διαφορετικό φάρμακο. Οι συμμετέχοντες έλαβαν είτε ενέσεις Avastin είτε Eylea κάθε τέσσερις εβδομάδες για 24 εβδομάδες. Εάν τα μάτια στα οποία εκχωρήθηκε το Avastin απέτυχαν να επιτύχουν τα προκαθορισμένα σημεία αναφοράς βελτίωσης ξεκινώντας από τις 12 εβδομάδες, η θεραπεία άλλαξε στο Eylea.
Μετά από 24 εβδομάδες, οι γιατροί θα μπορούσαν να μειώσουν τη συχνότητα των ενέσεων ανάλογα με την περίπτωση για να διατηρήσουν την οπτική οξύτητα. Η μελέτη συνέλεξε πληροφορίες σχετικά με τη δομή του αμφιβληστροειδούς και την οπτική οξύτητα των συμμετεχόντων για δύο χρόνια.
Μετά από δύο χρόνια, τα μάτια και στις δύο ομάδες είχαν παρόμοια αποτελέσματα οπτικής οξύτητας, βελτιώνοντας κατά μέσο όρο περίπου τρεις γραμμές σε έναν πίνακα ματιών, σε σύγκριση με την έναρξη της δοκιμής. Στην ομάδα του Avastin, το 70% των ματιών άλλαξαν σε Eylea κατά τη διάρκεια της μελέτης.
«Ενώ οι περισσότεροι συμμετέχοντες στο Avastin τελικά άλλαξαν στο Eylea, είχαν ακόμα βελτίωση κατά τη διάρκεια αυτών των πρώτων εβδομάδων, ακόμα κι αν δεν πέτυχαν τα προκαθορισμένα σημεία αναφοράς μας», είπε ο Adam Glassman του Κέντρου Έρευνας Υγείας Jaeb και διευθυντής του DRCR Retina. Κέντρο συντονισμού δικτύου. «Υπάρχουν μεγάλες διαφορές κόστους μεταξύ αυτών των φαρμάκων, επομένως οι διαφορές στις στρατηγικές θεραπείας μπορεί να έχουν σημαντικές επιπτώσεις στο κόστος».
«Έχουμε επιδείξει εδώ μια μέθοδο διαχείρισης μιας σταδιακής θεραπείας, όπου τα αποτελέσματα είναι παρόμοια με το καλύτερο υπάρχον πρωτόκολλο θεραπείας με το Eylea», δήλωσε η Jennifer Sun, M.D., M.P.H., του Joslin Diabetes Center and Harvard Medical School, Βοστώνη, και πρόεδρος πρωτοβουλιών για τον διαβήτη για το δίκτυο DRCR Retina. «Οποιαδήποτε προσφορά μπορούμε να προσθέσουμε στην εργαλειοθήκη ενός κλινικού ιατρού, είτε πρόκειται για ένα νέο φάρμακο είτε για μια νέα προσέγγιση στη χρήση υπαρχόντων φαρμάκων, όπως σε αυτήν τη μελέτη, είναι όφελος για τους ασθενείς».
A type of ‘step therapy’ is an effective strategy for diabetic eye disease — ScienceDaily
