Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το πρώτο εναλλάξιμο βιοομοειδές προϊόν ινσουλίνης, που ενδείκνυται για την βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2. Η Semglee (γλαργινική ινσουλίνη – yfgn) είναι το πρώτο βιοομοειδές που μπορεί να αποτελέσει εναλλακτική για το προϊόν αναφοράς του Lantus (γλαργινική ινσουλίνη) ένα ανάλογο μακράς δράσης. Η Semglee (γλαργινικη ινσουλίνη – yfgn) είναι το πρώτο εναλλάξιμο βιοομοειδές προϊόν που εκγρίθηκε στις ΗΠΑ ως αγωγή για το διαβήτη. Η έγκριση του προϊόντος αυτού, μπορεί να προσφέρει στους ασθενείς μια ασφαλή, υψηλής ποιότητας και χαμηλού κόστους, εναλλακτική για αγωγή του διαβήτη.
«Είναι μια πολύ σημαντική ημέρα για τους ανθρώπους που βασίζονται καθημερινά στην ινσουλίνη για την θεραπεία του διαβήτη τους, καθώς τα βιοομοειδή εναλλάξιμα προϊόντα έχουν τη δυνατότητα να μειώσουν αρκετά το κόστος της φροντίδας της υγείας», είπε η Αναπληρώτρια Επίτροπος του FDA, Janet Woodcock, M.D. «Η σημερινή έγκριση του πρώτου εναλλάξιμου βιοομοειδούς προϊόντος, σηματοδοτεί την μακροχρόνια δέσμευση του FDA στη στήριξη μιας ανταγωνιστικής αγοράς για βιολογικά προϊόντα και εν τέλει ενδυναμώνει τους ασθενείς βοηθώντας τους να αυξήσουν την πρόσβαση σε ασφαλή, αποτελεσματικά και υψηλής ποιότητας φάρμακα, ως πιθανά χαμηλότερου κόστους».
Τα βιολογικά προϊόντα συμπεριλαμβάνουν φάρμακα για την θεραπεία πολλών σοβαρών ασθενειών και χρόνιων παθήσεων, όπως ο διαβήτης. Το βιοομοειδές είναι ένα βιολογικό προϊόν που είναι παρόμοιο και δεν έχει σημαντικές διαφορές σε σχέση με ένα βιολογικό προϊόν που έχει ήδη εγκριθεί από τον FDA (το προϊόν αυτό ονομάζεται προϊόν αναφοράς). Αυτό σημαίνει ότι από το βιοομειδές μπορείτε να περιμένετε την ίδια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα με το προϊόν αναφοράς.
Στις ΗΠΑ ένα εναλλάξιμο βιοομειδές προϊόν μπορεί να υποκαταστήσει το προϊόν αναφοράς χωρίς συνταγογράφηση. Η αντικατάσταση μπορεί να γίνει στο φαρμακείο, μια πρακτική που ονομάζεται «αντικατάσταση σε επίπεδο φαρμακείου» – μια διαδικασία ανάλογη με την αντικατάσταση των επώνυμων φαρμάκων με γενόσημα, τα οποία υπόκεινται στους φαρμακειακούς νόμους της εκάστοτε πολιτείας. Τα βιοομοειδή και τα εναλλάξιμα βιοομοειδή προϊόντα έχουν τη δυνατότητα να μειώνουν το κόστος της υγειονομικής περίθαλψης με τρόπο παρόμοιο με τα γενόσημα. Τα βιοομοειδή που έχουν κυκλοφορήσει στην αμερικανική αγορά, συνήθως βγαίνουν στην κυκλοφορία με τιμές 15% με 35% χαμηλότερες από αυτές των προϊόντων αναφοράς τους.
«Είναι πολύ σημαντική η πρόσβαση στην οικονομική ινσουλίνη και στα προϊόντα ινσουλίνης μακράς διάρκειας, όπως η γλαργινική ινσουλίνη. Αυτά παίζουν σημαντικό ρόλο στην θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 1 και 2», είπε ο Peter Stein, M.D., διευθυντής του Τομέα Νέων Φαρμάκων στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA. «Οι υψηλές προδιαγραφές που θέτει ο FDA για να δώσει έγκριση, σημαίνει ότι οι επαγγελματίες της υγείας και οι ασθενείς μπορούν να είναι σίγουροι ως προς την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ενός εναλλάξιμου βιοομοειδούς προϊόντος, ακριβώς όπως θα έκαναν για το προϊόν αναφοράς.»
Όλα τα βιολογικά προϊόντα εγκρίνονται μόνο εφόσον πληρούν τις υψηλούς προδιαγραφές του FDA. Η έγκριση της Semglee (γλαργινικής ινσουλίνης – yfgn) ως βιοομοειδές και εναλλάξιμο προϊόν της Lantus (γλαργινικής ινσουλίνης), βασίζεται σε στοιχεία που δείχνουν ότι τα προϊόντα είναι κατά πολύ παρόμοια, και ότι δεν υπάρχουν ουσιαστικές κλινικές διαφορές μεταξύ της Semglee και της Lantus ως προς την ασφάλεια, την αγνότητα και την δραστικότητα. Επίσης έδειξαν ότι η Semglee, μπορεί να έχει το ίδιο κλινικό αποτέλεσμα με την Lantus σε οποιονδήποτε ασθενή και ότι η αντικατάσταση της Lantus με την Semglee δεν ενέχει μεγαλύτερους κινδύνους ως προς την ασφάλεια ή τη μειωμένη αποτελεσματικότητα, απ’ ότι θα είχε η χρήση της Lantus χωρίς να γίνει τέτοια αντικατάσταση.
Η Semglee διατίθεται σε φιαλίδια 10 mL και σε προγεμισμένες πένες των 3 mL, και χορηγείται υποδόρια μια φορά την ημέρα. Η δοσολογία, όπως συμβαίνει και με την Lantus, θα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπογλυκαιμίας, ή σε ασθενείς με υπερευαισθησία στα προϊόντα γλαργινικής ινσουλίνης. Επίσης, όπως και με τη Lantus, η Semglee δεν ενδείκνυται για την θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης. Η Semglee μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες, όπως υπογλυκαιμία, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, υποκαλιαιμία και καρδιακή ανακοπή. Οι πιο συνηθισμένες παρενέργειες που συνδέονται με τα προϊόντα γλαργινικής ινσουλίνης είναι το οίδημα, η λιποδυστροφία, η αύξηση βάρους και αλλεργικές αντιδράσεις.
Ο FDA εξέδωσε νέο υλικό ώστε να εμπλουτίσει τις γνώσεις των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τα βιοομοειδή και εναλλάξιμα βιοομοειδή προϊόντα. Η έγκριση δόθηκε στην Mylan Pharmaceuticals Inc.
Πηγή: A Sweet Life
