Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και φαρμάκων ενέκρινε το Rybelsus (σεμαγλουτίδη), το πρώτο και μοναδικό πεπτίδιο GLP-1 σε μορφή χαπιού.
“Οι αγωνιστές υποδοχέων GLP-1 είναι αποτελεσματικά φάρμακα για ανθρώπους με διαβήτη τύπου 2 αλλά δεν έχουν χρησιμοποιηθεί πολύ, εν μέρει γιατί μέχρι τώρα ήταν διαθέσιμα μόνο ως ενέσιμη θεραπεία” είπε η Vanita R. Aroda, MD, Διευθύντρια του Diabetes Clinical Research, Brigham και του Νοσοκομείου Γυναικών της Βοστόνης, καθώς και πρωτοπόρα ερευνήτρια στην κλινική μελέτη. “Το γεγονός ότι είναι πλέον διαθέσιμος ένας αγωνιστής υποδοχέα GLP-1 σε μορφή θεραπείας από το στόμα, είναι μια σημαντική εξέλιξη που θα δώσει τη δυνατότητα σε παρόχους υγείας, ειδικούς και ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε μια θεραπεία που θα τους βοηθήσει να πετύχουν τους στόχους τους σχετικά με τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα τους.”
Η έγκριση του Rybelsus βασίζεται στα αποτελέσματα 10 πρωτοπόρων κλινικών μελετών, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 9,543 άτομα και έλαβαν χώρα έρευνες σύγκρισης του Rybelsus με σιταγλιπτινη, εμπαγλιφλοζίνη και λιραγλουτίδη 1,8 mg. Στις δοκιμές, τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με Rybelsus είδαν μείωση στα επίπεδα της A1C αλλά και στο σωματικό βάρος. Οι πιο συχνές παρενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ναυτία, πόνος στην κοιλιά, διάρροια, μειωμένη όρεξη, εμετός και δυσκοιλιότητα.
“Οι άνθρωποι που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 χρειάζονται περισσότερη καινοτομία, έρευνα και υποστήριξη ώστε να μπορούν να πετυχαίνουν τα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης που έχουν θέσει ως στόχο,” είπε ο Todd Hobbs αντιπρόεδρος και επικεφαλής του ιατρικού προσωπικού της Novo Nordisk. “Με το Rybelsus, έχουμε τη δυνατότητα να διευρύνουμε την αποτελεσματική θεραπεία με τους αγωνιστές υποδοχέων GLP-1 παρέχοντας στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ένα φάρμακο για λήψη από το στόμα που μέχρι τώρα ήταν μόνο διαθέσιμο ως ένεση για να τους βοηθήσει με τη διαχείριση του σακχάρου τους.”
Το Rybelsus εγκρίθηκε για να χορηγείται μια φορά την ημέρα και θα είναι διαθέσιμο σε δύο δόσεις 7mg και 14mg, ενώ θα κυκλοφορήσει στην Αμερικανική αγορά μέχρι τέλος του χρόνου. Οι αρχικές ποσότητες θα κατασκευαστούν στις εγκαταστάσεις της εταιρίας στη Νορβηγία, ωστόσο στο μέλλον το φάρμακο θα παράγεται και στην Αμερική.
Ο FDA ακόμη εξετάζει την αίτηση της Novo Nordisk ώστε το Rybelsus να μπορεί να χρησιμοποιηθεί και για τη μείωση του κινδύνου σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων όπως η καρδιακή ανακοπή, και το εγκεφαλικό σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και με διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσο. Η απόφαση αναμένεται να βγει στις αρχές του 2020.
Το Rybelsus αναμένει έγκριση από διάφορες ελεγκτικές υπηρεσίες σε όλο τον κόσμο.
Το Rybelsus δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ανθρώπους με διαβήτη τύπου 1 και σε ανθρώπους με διαβητική κετοξέωση.
Πηγή: ASweetLife.org
