Οι άνθρωποι δεν μπορούν να σταματήσουν να μιλούν για τη σεμαγλουτίδη (Ozempic, Wegovy), το πολυσύχναστο φάρμακο για τον διαβήτη και την απώλεια βάρους. Το Ozempic και το Wegovy είναι ενέσιμα φάρμακα: Οι χρήστες τρυπούν τον εαυτό τους με μια προγεμισμένη σύριγγα μία φορά την εβδομάδα. Αλλά ενώ η δημοτικότητα του Ozempic έχει οδηγήσει σε ελλείψεις, έχει γίνει πολύ λιγότερη διαφήμιση για το Rybelsus, μια από του στόματος μορφή σεμαγλουτίδης – το ίδιο ακριβώς φάρμακο.
Τι είναι το Rybelsus;
Το Rybelsus είναι ουσιαστικά Ozempic με τη μορφή χαπιού και όχι ένεσης. Το Ozempic και το Rybelsus παρασκευάζονται από τον ίδιο κατασκευαστή, τη Novo Nordisk, και έχουν το ίδιο δραστικό συστατικό, τη σεμαγλουτίδη. H Semaglutide, όταν πωλείται με την εμπορική ονομασία Ozempic, προορίζεται για άτομα με διαβήτη τύπου 2. Το ίδιο φάρμακο πωλείται επίσης ως Wegovy για τη θεραπεία της παχυσαρκίας.
Η σεμαγλουτίδη είναι ένας αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1, ένας τύπος φαρμάκου που μιμείται την επίδραση μιας ορμόνης που διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και προκαλεί αισθήματα πληρότητας. H Semaglutide αρχικά αναπτύχθηκε και εγκρίθηκε για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, και παραμένει μια ισχυρή θεραπεία μείωσης της γλυκόζης, έχει επίσης μια βαθιά επίδραση στο σωματικό βάρος. Πολλοί χρήστες σεμαγλουτίδης χάνουν βάρος χωρίς να χρειάζεται να μειώσουν συνειδητά τις θερμίδες.
Το Rybelsus είναι η μόνη εγκεκριμένη από του στόματος μορφή σεμαγλουτίδης. Είναι ένα καθημερινό χάπι και έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε κλινικά σημαντική απώλεια βάρους και βελτιώσεις του σακχάρου στο αίμα, τόσο μόνο του όσο και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη.
Είναι το Rybelsus τόσο αποτελεσματικό όσο το Ozempic;
Το Rybelsus φαίνεται να είναι εξίσου ισχυρό με το Ozempic, αλλά υπάρχει μια διαφορά: Διατίθεται μόνο σε μικρότερες δόσεις.
Σύμφωνα με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), η μέγιστη ημερήσια δόση των 14 χιλιοστόγραμμα (mg) του Rybelsus είναι ισοδύναμη με την εβδομαδιαία δόση έναρξης των 0,5 mg του Ozempic — η μία μπορεί να αλλάξει με την άλλη χωρίς να απαιτείται προσαρμογή της δόσης. (Το Rybelsus χρησιμοποιεί υψηλότερες ποσότητες σεμαγλουτίδης από το Ozempic, επειδή μόνο ένα κλάσμα της σεμαγλουτίδης που εισέρχεται στο στομάχι απορροφάται σωστά.)
Κλινικές δοκιμές δείχνουν ότι οι δύο δόσεις έχουν συγκρίσιμο μεταβολικό αποτέλεσμα:
Rybelsus 14 mg ημερησίως – χάπι Ozempic 0,5 mg εβδομαδιαία ένεση:
Πτώση 1,3 ποσοστιαίας μονάδας στο A1C – 1,3 ποσοστιαία μονάδα πτώση στο A1C
10 κιλά απώλεια βάρους – 9,5 κιλά απώλεια βάρους
Μια μελέτη δεδομένων από τον πραγματικό κόσμο βρήκε παρόμοια αποτελέσματα: Η από του στόματος σεμαγλουτίδη έδειξε «παρόμοια αποτελεσματικότητα» με την ενέσιμη σεμαγλουτίδη.
Ενώ αυτά τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι το Rybelsus και το Ozempic θα μπορούσαν να είναι εξίσου αποτελεσματικά για άτομα με διαβήτη τύπου 2, τα δύο φάρμακα δεν είναι ισοδύναμα, πρακτικά μιλώντας, επειδή το Ozempic είναι διαθέσιμο σε πιο ισχυρές δόσεις.
Το Ozempic διατίθεται επιπλέον σε δόσεις 1 και 2 mg. Η μέγιστη δόση, όταν δοκιμάστηκε σε άτομα με διαβήτη τύπου 2 χρησιμοποιώντας μετφορμίνη, οδήγησε σε πτώση της A1C κατά 2,2 ποσοστιαίες μονάδες και απώλεια βάρους 15 κιλών. Το Rybelsus δεν μπορεί να ταιριάζει με αυτά τα αποτελέσματα — τουλάχιστον όχι στις εγκεκριμένες δόσεις. Το Wegovy διατίθεται σε ακόμη υψηλότερη δόση, 2,4 mg την εβδομάδα.
Οι υψηλότερες δόσεις Rybelsus είναι καθ’ οδόν
Τα επόμενα χρόνια, ενδέχεται να διατεθούν υψηλότερες δόσεις Rybelsus. Το 2023, η Novo Nordisk ανακοίνωσε ότι θα ζητούσε έγκριση από τον FDA για μεγαλύτερες δόσεις από του στόματος σεμαγλουτίδης για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Η δοκιμή PIONEER PLUS, η οποία εξέτασε δύο πειραματικές μεγαλύτερες δόσεις από του στόματος σεμαγλουτίδης σε άτομα με διαβήτη τύπου 2, έδειξε ότι στην υψηλότερη δόση των 50 mg, τα αποτελέσματα μείωσης της γλυκόζης και απώλειας βάρους του φαρμάκου ήταν τουλάχιστον εξίσου καλά με αυτά που βρέθηκαν στο Ozempic των 2 mg. Οι συμμετέχοντες στη μελέτη είχαν μείωση A1C κατά 2 ποσοστιαίες μονάδες και απώλεια βάρους περίπου 20 κιλών.
Είναι εγκεκριμένο το Rybelsus για απώλεια βάρους;
Η από του στόματος σεμαγλουτίδη δεν έχει ακόμη εγκριθεί ως θεραπεία απώλειας βάρους.
Στην πρόσφατη δοκιμή OASIS 1, ωστόσο, οι ερευνητές εξέτασαν την επίδραση μιας δόσης 50 mg από του στόματος σεμαγλουτίδης σε άτομα που ήταν υπέρβαρα ή είχαν παχυσαρκία. Μετά τη χρήση του φαρμάκου για περισσότερο από ένα χρόνο, οι συμμετέχοντες στη μελέτη έχασαν κατά μέσο όρο 15,1 τοις εκατό του συνολικού σωματικού τους βάρους. Αυτό το ποσό απώλειας βάρους ήταν περίπου ίσο με αυτό που επιτεύχθηκε από άτομα που χρησιμοποιούσαν τη μέγιστη δόση ενέσιμης σεμαγλουτίδης, υποδηλώνοντας ότι ένα χάπι απώλειας βάρους σεμαγλουτίδης από το στόμα θα μπορούσε να είναι εξίσου αποτελεσματικό με το ενέσιμο.
Η Novo Nordisk έχει ήδη υποβάλει αίτηση για ρυθμιστική έγκριση για ένα χάπι απώλειας βάρους σεμαγλουτίδης τόσο στις Ηνωμένες Πολιτείες όσο και στην Ευρώπη.
Στο μεταξύ, ορισμένοι γιατροί συνταγογραφούν το Rybelsus off-label ως θεραπεία απώλειας βάρους για άτομα χωρίς διαβήτη, ειδικά εκείνα που δεν μπορούν να ανεχθούν το Wegovy ή που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν βελόνες.
Πώς να πάρετε το Rybelsus
Εάν υπάρχει ένας άλλος λόγος που ο Rybelsus δεν έχει πιάσει αρκετά, είναι ότι η λήψη του φαρμάκου είναι αναμφισβήτητα κάτι σαν ταλαιπωρία.
Σύμφωνα με τις οδηγίες στην ετικέτα του FDA, πρέπει να παίρνετε το Rybelsus με άδειο στομάχι, κάθε πρωί, 30 λεπτά πριν φάτε, πιείτε ή χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα από το στόμα. Μπορεί να έχετε έως και 120 Ml καθαρού νερού μόνο κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Εάν πάρετε το πρωινό σας πολύ νωρίς, το χάπι θα λιγότερο αποτελεσματικό. Αλλά εάν περιμένετε περισσότερο από 30 λεπτά για να φάτε, η απορρόφηση του χαπιού μπορεί να ενισχυθεί (κάτι που θα μπορούσε επίσης να οδηγήσει σε πιο σημαντικές παρενέργειες).
Αντίθετα, το Ozempic είναι μια εφάπαξ εβδομαδιαία ένεση και μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς γεύματα.
Rybelsus και παρενέργειες
Μια σημαντική μειοψηφία χρηστών Ozempic εμφανίζουν γαστρεντερικές παρενέργειες. Για μερικούς, η ναυτία, ο έμετος ή η διάρροια υποχωρούν καθώς το σώμα εγκλιματίζεται στο φάρμακο. Αλλά άλλοι δεν αισθάνονται καλύτερα και καταλήγουν να σταματήσουν εντελώς το φάρμακο.
Κλινικές δοκιμές δείχνουν ότι το Rybelsus έχει παρόμοιες παρενέργειες. Ένα περίπου παρόμοιο ποσοστό συμμετεχόντων στη μελέτη Rybelsus ανέφερε ότι παρουσίασαν τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ναυτία, κοιλιακό άλγος, διάρροια και έμετο.
Η ετικέτα FDA του Rybelsus προειδοποιεί επίσης για μερικές από τις ίδιες σπάνιες, σοβαρές παρενέργειες με το Ozempic, συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος) και της οξείας νεφρικής βλάβης (ξαφνική μείωση της νεφρικής λειτουργίας).
Σύνθετη Στοματική Σεμαγλουτίδη
Ορισμένα διαδικτυακά φαρμακεία σύνθετων σκευασμάτων διαφημίζουν τώρα «από του στόματος σεμαγλουτίδη», αλλά ορισμένα από αυτά τα προϊόντα δεν είναι, στην πραγματικότητα, ισοδύναμα με το Rybelsus. Αυτά τα χάπια σεμαγλουτίδης λαμβάνονται υπογλώσσια (διαλυμένα κάτω από τη γλώσσα) αντί να καταπίνονται και επομένως έχουν έναν εντελώς διαφορετικό μηχανισμό απορρόφησης.
Οι αγοραστές θα πρέπει να είναι προσεκτικοί με τέτοια προϊόντα, καθώς δεν έχει υπάρξει ποτέ δημοσιευμένη μελέτη για την υπογλώσσια σεμαγλουτίδη και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα τέτοιων ουσιών μπορεί να είναι αμφισβητήσιμες.
