Μια συσκευή γνωστή ως βιονικό πάγκρεας, η οποία χρησιμοποιεί τεχνολογία επόμενης γενιάς για την αυτόματη παροχή ινσουλίνης, ήταν πιο αποτελεσματική στη διατήρηση των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα εντός φυσιολογικών ορίων από την τυπική διαχείριση φροντίδας μεταξύ ατόμων με διαβήτη τύπου 1, σύμφωνα με πρόσφατη κλινική δοκιμή. Η δοκιμή χρηματοδοτήθηκε κυρίως από το Εθνικό Ινστιτούτο Διαβήτη και Πεπτικών και Νεφροπαθειών (NIDDK), μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας των ΗΠΑ, και δημοσιεύτηκε στο New England Journal of Medicine.
Τα αυτοματοποιημένα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης, που ονομάζονται επίσης τεχνητό πάγκρεας ή συστήματα ελέγχου κλειστού βρόχου, παρακολουθούν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα ενός ατόμου χρησιμοποιώντας μια συνεχή παρακολούθηση γλυκόζης και παρέχουν αυτόματα την ορμόνη ινσουλίνη όταν χρειάζεται χρησιμοποιώντας μια αντλία ινσουλίνης. Αυτά τα συστήματα αντικαθιστούν την εξάρτηση από τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης με το δάχτυλο, τη συνεχή παρακολούθηση γλυκόζης με ξεχωριστή χορήγηση ινσουλίνης μέσω πολλαπλών ημερήσιων ενέσεων ή μια αντλία χωρίς αυτοματισμό.
Σε σύγκριση με άλλες διαθέσιμες τεχνολογίες τεχνητού παγκρέατος, το βιονικό πάγκρεας απαιτεί λιγότερη δράση από τον χρήστη και παρέχει περισσότερο αυτοματισμό, επειδή οι αλγόριθμοι της συσκευής προσαρμόζουν συνεχώς τις δόσεις ινσουλίνης αυτόματα με βάση τις ανάγκες των χρηστών. Οι χρήστες ρυθμίζουν το βιονικό πάγκρεας εισάγοντας το σωματικό τους βάρος στο λογισμικό δοσολογίας της συσκευής κατά την πρώτη χρήση.
Οι χρήστες του βιονικού παγκρέατος δεν χρειάζεται επίσης να μετρούν τους υδατάνθρακες, ούτε να ξεκινούν δόσεις ινσουλίνης για να διορθώσουν την υψηλή γλυκόζη στο αίμα. Επιπλέον, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης δεν χρειάζεται να κάνουν περιοδικές προσαρμογές στις ρυθμίσεις της συσκευής.
«Ο αυστηρός έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα είναι σημαντικός για τη διαχείριση του διαβήτη και είναι ο καλύτερος τρόπος για την πρόληψη επιπλοκών όπως τα μάτια, τα νεύρα, τα νεφρά και οι καρδιαγγειακές παθήσεις στο δρόμο», δήλωσε ο Δρ. Guillermo Arreaza-Rubín, διευθυντής του προγράμματος τεχνολογίας διαβήτη της NIDDK. «Η τεχνολογία βιονικού παγκρέατος εισάγει ένα νέο επίπεδο ευκολίας στην καθημερινή διαχείριση του διαβήτη τύπου 1, το οποίο μπορεί να συμβάλει στη βελτίωση της ποιότητας ζωής».
Στη δοκιμή διάρκειας 13 εβδομάδων, που διεξήχθη σε 16 κλινικές τοποθεσίες στις Ηνωμένες Πολιτείες, συμμετείχαν 326 συμμετέχοντες ηλικίας 6 έως 79 ετών που είχαν διαβήτη τύπου 1 και χρησιμοποιούσαν ινσουλίνη για τουλάχιστον ένα χρόνο. Οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν τυχαία είτε σε μια ομάδα θεραπείας που χρησιμοποιεί τη συσκευή βιονικού παγκρέατος είτε σε μια ομάδα ελέγχου τυπικής φροντίδας χρησιμοποιώντας την προσωπική τους μέθοδο χορήγησης ινσουλίνης πριν από τη μελέτη. Όλοι οι συμμετέχοντες στην ομάδα ελέγχου έλαβαν συνεχή παρακολούθηση γλυκόζης και σχεδόν το ένα τρίτο της ομάδας ελέγχου χρησιμοποιούσε εμπορικά διαθέσιμη τεχνολογία τεχνητού παγκρέατος κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Στους συμμετέχοντες που χρησιμοποίησαν το βιονικό πάγκρεας, η γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη, ένα μέτρο του μακροπρόθεσμου ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα ενός ατόμου, βελτιώθηκε από 7,9% σε 7,3%, ωστόσο παρέμεινε αμετάβλητη μεταξύ της ομάδας ελέγχου τυπικής φροντίδας. Οι συμμετέχοντες στην ομάδα βιονικού παγκρέατος πέρασαν 11% περισσότερο χρόνο, περίπου 2,5 ώρες την ημέρα, εντός του στοχευμένου εύρους γλυκόζης αίματος σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου. Αυτά τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια σε νέους και ενήλικες συμμετέχοντες και οι βελτιώσεις στον έλεγχο της γλυκόζης αίματος ήταν μεγαλύτερες μεταξύ των συμμετεχόντων που είχαν υψηλότερα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα στην αρχή της μελέτης.
«Η παρατήρησή μας ότι αυτό το σύστημα μπορεί να βελτιώσει με ασφάλεια τον έλεγχο της γλυκόζης στον βαθμό που βρήκαμε, και το κάνει παρά το γεγονός ότι απαιτεί πολύ λιγότερη συμβολή από τους χρήστες και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψής τους, έχει σημαντικές επιπτώσεις για τα παιδιά και τους ενήλικες που ζουν με διαβήτη», δήλωσε ο Δρ. Στίβεν Ράσελ., πρόεδρος μελέτης, αναπληρωτής καθηγητής ιατρικής στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ και ιατρός προσωπικού στο Γενικό Νοσοκομείο της Μασαχουσέτης στη Βοστώνη.
Η υπεργλυκαιμία ή η υψηλή γλυκόζη αίματος, που προκαλείται από προβλήματα με τον εξοπλισμό αντλίας ινσουλίνης, ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στην ομάδα του βιονικού παγκρέατος. Ο αριθμός των ήπιων συμβάντων υπογλυκαιμίας ή χαμηλής γλυκόζης αίματος ήταν χαμηλός και δεν διέφερε μεταξύ των ομάδων. Η συχνότητα της σοβαρής υπογλυκαιμίας δεν ήταν στατιστικά διαφορετική μεταξύ της τυπικής φροντίδας και της ομάδας του βιονικού παγκρέατος.
Τέσσερις συνοδευτικές μελέτες δημοσιεύτηκαν επίσης στο Diabetes Technology and Therapeutics, δύο από τις οποίες παρείχαν πιο λεπτομερή αποτελέσματα στους ενήλικες και στους νέους συμμετέχοντες. Η τρίτη εργασία ανέφερε αποτελέσματα από μια μελέτη επέκτασης στην οποία οι συμμετέχοντες από την ομάδα ελέγχου τυπικής φροντίδας άλλαξαν στη χρήση του βιονικού παγκρέατος για 13 εβδομάδες και παρουσίασαν βελτιώσεις στον έλεγχο της γλυκόζης παρόμοια με την ομάδα βιονικού παγκρέατος στην τυχαιοποιημένη δοκιμή. Στην τέταρτη εργασία, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η χρήση του βιονικού παγκρέατος με ινσουλίνη ταχύτερης δράσης σε 114 ενήλικες συμμετέχοντες βελτίωσε τον έλεγχο της γλυκόζης εξίσου αποτελεσματικά με τη χρήση της συσκευής με τυπική ινσουλίνη.
«Η επί δεκαετίες επένδυση της NIDDK στην ανάπτυξη προηγμένων τεχνολογιών για τη διαχείριση του διαβήτη έχει φτάσει σε άλλο επίπεδο και συνεχίζει να παρέχει σημαντική απόδοση», δήλωσε ο Διευθυντής του NIDDK, Δρ. Griffin P. Rodgers. «Ενώ συνεχίζουμε να αναζητούμε μια θεραπεία για τον διαβήτη τύπου 1, συσκευές όπως το βιονικό πάγκρεας μπορούν να επιτρέψουν στους ανθρώπους να ανησυχούν λιγότερο για τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα τους και να επικεντρωθούν περισσότερο στο να ζήσουν την πληρέστερη και πιο υγιεινή ζωή τους».
Ο Δρ Edward Damiano, κύριος ερευνητής του έργου, καθηγητής βιοϊατρικής μηχανικής στο Πανεπιστήμιο της Βοστώνης και ιδρυτής και εκτελεστικός πρόεδρος της Beta Bionics, Inc., συμφωνεί. «Η ολοκλήρωση αυτής της μελέτης αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό ορόσημο για την πρωτοβουλία για το βιονικό πάγκρεας, η οποία απλά δεν θα ήταν δυνατή αν δεν υπήρχε η υποστήριξη που παρείχε το NIDDK όλα αυτά τα χρόνια».Bionic pancreas improves type 1 diabetes management compared to standard insulin delivery methods | National Institutes of Health (NIH)
