Η Xeris Pharmaceuticals ανακοίνωσε με δελτίο τύπου ότι το υγρό ενέσιμο γλυκαγόνο GVOKE έλαβε έγκριση από τον FDA. Το GVOKE θα διατίθεται είτε σε προγεμισμένη σύριγγα (GVOKE PFS) είτε σε μορφή πένας αυτόματης έγχυσης (GVOKE HypoPen). Τα προϊόντα εγκρίθηκαν για την θεραπεία της σοβαρής υπογλυκαιμίας σε ασθενείς άνω των 2 ετών και έχουν την ένδειξη ότι παρέχουν μια εφάπαξ δόση του φαρμάκου.
Όπως αναφέρεται στο δελτίο τύπου
“Το GVOKE είναι το πρώτο προϊόν γλυκαγόνου που έχει λάβει έγκριση και μπορεί να χορηγηθεί μέσω μιας προγεμισμένης σύριγγας (GVOKE PFS) ή με πένα αυτόματης έγχυσης (GVOKE HypoPen™), ελαχιστοποιώντας έτσι την απαραίτητη προετοιμασία για χορήγηση γλυκαγόνου στην περίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας. Αυτές οι καινοτόμες μορφές έχουν σχεδιαστεί ώστε να παρέχουν την αξιοπιστία ενός γλυκαγόνου που είναι έτοιμο προς χρήση, ενώ διευκολύνουν τη χρήση από ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν ώστε να χορηγείται εύκολα και γρήγορα. Το GVOKE θα διατίθεται σε δύο δόσεις: 0,5 mg / 0.1 ml, που αποτελεί δόση για παιδιά και μια δόση των 1mg / 0.2 ml που είναι για έφηβους και ενήλικους ασθενείς. Το GVOKE δεν ενδείκνυται για ασθενείς με φαιοχρωμοκύττωμα, ινσουλίνωμα, ή ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο γλυκαγόνο ή κάποιο από τα έκδοχα που συμπεριλαμβάνονται στο προϊόν.”
Το προϊόν παρουσίασε εξαιρετική αποτελεσματικότητα κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών με επιτυχή θεραπεία στο 99% των περιπτώσεων σοβαρής υπογλυκαιμίας σε ενήλικες και 100% επιτυχία σε παιδιά, ενώ οι παρενέργειες ήταν ελάχιστες, παρόμοιες με αυτές που παρουσιάζονται στο σετ γλυκαγόνου που ήταν διαθέσιμο μέχρι τώρα και χρειάζεται ανασύσταση.
Η ανακοίνωση αυτής της έγκρισης είναι συναρπαστικό γεγονός για τους ασθενείς με διαβήτη, μιας και μπορούν να λάβουν μια πιο εύκολη και γρήγορη θεραπεία για τη σοβαρή υπογλυκαιμία σε κατάσταση έκτακτης ανάγκης.
Ο Aaron J. Kowalski, Ph.D. Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος του JDRF, είπε τα εξής για την έγκριση του συγκεκριμένου προϊόντος.
“Η έγκριση του GVOKE αποτελεί σημαντικό βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση για τα άτομα με διαβήτη. Η σοβαρή υπογλυκαιμία είναι μια τρομακτική και επικίνδυνη επιπλοκή. Η νέα αυτή επιλογή θα κάνει την θεραπεία ευκολότερη και πιο γρήγορη στην περίπτωση έκτακτης ανάγκης.”
Η εταιρία αναφέρει ότι η προγεμισμένη σύριγγα θα είναι διαθέσιμη στην αμερικανική αγορά μέσα 4 με 6 εβδομάδες, ενώ αναμένεται να λανσάρει στην αγορά την πένα αυτόματης έγχυσης μέσα στο 2020.
Πηγή: Diabetesdaily
